高リスク前糖尿病患者のインスリン抵抗性に対する筋肉内 (IM) アリピプラゾールおよびオランザピンの急性影響
高リスク前糖尿病患者のインスリン抵抗性に対するアリピプラゾールとオランザピンの筋肉内投与の急性影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
抗精神病薬は、幻覚、偏執的思考、妄想などの最も深刻な精神症状を治療する薬です。 研究によると、これらの薬の中には、インスリン抵抗性などの代謝障害のリスクが高い人がいる可能性があることが示されています. クロザピンやオランザピンなどの特定の抗精神病薬は、アリピプラゾールやジプラシドンなどの他の抗精神病薬よりも代謝の副作用のリスクが高くなります。 この研究では、2 つの抗精神病薬、オランザピンとアリピプラゾールの単回投与が、非精神病のボランティア被験者のインスリン作用に及ぼす影響を比較します。
この研究への参加は6週間続きます。 参加者は、最初に以下を含むスクリーニング訪問を完了します:経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)。これには、採血、砂糖飲料の消費、および2回目の採血が含まれます。薬や精神科の薬の使用を含む、病歴および精神科の病歴のレビュー。参加者の身長と体重の測定。 スクリーニングの2週間後に予定されている2回目の訪問には、参加者の体が砂糖をどのように処理するかをテストするためのトレーサークランプ研究が含まれます. トレーサークランプ研究は一晩と朝のコースで実施され、参加者は研究場所に一晩滞在する必要があります。 午前 3 時に、参加者は砂糖溶液を含む静脈ライン (IV) を受け取ります。 午前 8 時直前に、反対側の腕に 2 回目の点滴を行い、採血と血糖値のモニタリングを行います。
午前 8 時に、参加者は最初の IV でインスリンの投与を開始します。この間、血液サンプルが採取され、血糖値が健康な範囲内にあることを確認するために監視されます。 午前 11 時に、参加者は腕の筋肉に抗精神病薬の注射を受けます。 無作為に割り当てられる抗精神病薬は、オランザピンまたはアリピプラゾールのいずれかになります。 参加者は、抗精神病薬の注射を受けた後、3時間監視されます。この間、より多くの血液サンプルが採取され、血糖値が健康な範囲内にあることを確認するために監視され、抗精神病薬の特定の副作用に対抗するための二次薬が利用可能になります.
さらに4週間後、参加者は2回目のトレーサークランプ研究を受け、今回は最初のクランプ研究で与えられなかった抗精神病薬を受け取ります。 この訪問のプロトコルは、それ以外の点では最初のクランプ研究と同じです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -軸Iの気分、不安、または精神病性障害の病歴はなく(DSM-IVの構造化臨床面接で確認)、向精神薬を服用していません
- -過去90日以内の75グラムの標準経口耐糖能試験での耐糖能障害(負荷後2時間の血清グルコース140-199 mg / dl)の発見に基づく糖尿病前症
- 2型糖尿病の家族歴
- BMI 25-35kg/m2
- 40~65歳の男性
- インフォームドコンセントを提供できる英語の話者
- 非喫煙者
除外基準:
- 第 1 軸の気分、不安障害、精神障害、または向精神薬の使用歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:オランザピン→アリピプラゾール
クロスオーバーデザイン。
エージェントの順序はランダム化されます。
このアームでは、順番は IM オランザピン (1 回目のクランプ試験) および IM アリピプラゾール (2 回目のクランプ試験) です。
|
他の名前:
|
|
実験的:アリピプラゾール→オランザピン
クロスオーバーデザイン。
エージェントの順序はランダム化されます。
このアームの場合、順序は IM アリピプラゾール (1 回目のクランプ試験) および IM オランザピン (2 回目のクランプ試験) です。
|
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン感受性
時間枠:6週間
|
4 週間間隔で 2 回の夜間処置とスクリーニング処置
|
6週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝臓のグルコース産生
時間枠:6週間
|
4 週間間隔で 2 回の夜間処置とスクリーニング処置
|
6週間
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jonathan M Meyer, MD、VA San Diego and VMRF
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 080225
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。