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高リスク前糖尿病患者のインスリン抵抗性に対する筋肉内 (IM) アリピプラゾールおよびオランザピンの急性影響

2012年12月19日 更新者:Jonathan M. Meyer, MD、Veterans Medical Research Foundation

高リスク前糖尿病患者のインスリン抵抗性に対するアリピプラゾールとオランザピンの筋肉内投与の急性影響

精神疾患の治療に使用される抗精神病薬は、血糖コントロールへの影響と関連しています。 実験室での研究では、特に特定の薬がインスリンの働きを変える可能性があることが示されています. この研究の目的の 1 つは、抗精神病薬が、精神障害を持っていないが糖尿病の危険因子を持っている個人のインスリン作用に即座に影響を与えるかどうかを判断することです。 2 番目の目的は、抗精神病薬の代謝効果を研究する手段として、精神障害がなく、精神科の薬を服用していないボランティアを使用する可能性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗精神病薬は、幻覚、偏執的思考、妄想などの最も深刻な精神症状を治療する薬です。 研究によると、これらの薬の中には、インスリン抵抗性などの代謝障害のリスクが高い人がいる可能性があることが示されています. クロザピンやオランザピンなどの特定の抗精神病薬は、アリピプラゾールやジプラシドンなどの他の抗精神病薬よりも代謝の副作用のリスクが高くなります。 この研究では、2 つの抗精神病薬、オランザピンとアリピプラゾールの単回投与が、非精神病のボランティア被験者のインスリン作用に及ぼす影響を比較します。

この研究への参加は6週間続きます。 参加者は、最初に以下を含むスクリーニング訪問を完了します:経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)。これには、採血、砂糖飲料の消費、および2回目の採血が含まれます。薬や精神科の薬の使用を含む、病歴および精神科の病歴のレビュー。参加者の身長と体重の測定。 スクリーニングの2週間後に予定されている2回目の訪問には、参加者の体が砂糖をどのように処理するかをテストするためのトレーサークランプ研究が含まれます. トレーサークランプ研究は一晩と朝のコースで実施され、参加者は研究場所に一晩滞在する必要があります。 午前 3 時に、参加者は砂糖溶液を含む静脈ライン (IV) を受け取ります。 午前 8 時直前に、反対側の腕に 2 回目の点滴を行い、採血と血糖値のモニタリングを行います。

午前 8 時に、参加者は最初の IV でインスリンの投与を開始します。この間、血液サンプルが採取され、血糖値が健康な範囲内にあることを確認するために監視されます。 午前 11 時に、参加者は腕の筋肉に抗精神病薬の注射を受けます。 無作為に割り当てられる抗精神病薬は、オランザピンまたはアリピプラゾールのいずれかになります。 参加者は、抗精神病薬の注射を受けた後、3時間監視されます。この間、より多くの血液サンプルが採取され、血糖値が健康な範囲内にあることを確認するために監視され、抗精神病薬の特定の副作用に対抗するための二次薬が利用可能になります.

さらに4週間後、参加者は2回目のトレーサークランプ研究を受け、今回は最初のクランプ研究で与えられなかった抗精神病薬を受け取ります。 この訪問のプロトコルは、それ以外の点では最初のクランプ研究と同じです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -軸Iの気分、不安、または精神病性障害の病歴はなく(DSM-IVの構造化臨床面接で確認)、向精神薬を服用していません
  • -過去90日以内の75グラムの標準経口耐糖能試験での耐糖能障害(負荷後2時間の血清グルコース140-199 mg / dl)の発見に基づく糖尿病前症
  • 2型糖尿病の家族歴
  • BMI 25-35kg/m2
  • 40~65歳の男性
  • インフォームドコンセントを提供できる英語の話者
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 第 1 軸の気分、不安障害、精神障害、または向精神薬の使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オランザピン→アリピプラゾール
クロスオーバーデザイン。 エージェントの順序はランダム化されます。 このアームでは、順番は IM オランザピン (1 回目のクランプ試験) および IM アリピプラゾール (2 回目のクランプ試験) です。
  1. 1 回目のクランプ: オランザピン 10.0 mg の単回筋肉内注射
  2. 2 回目のクランプ: アリピプラゾール 9.75 mg の単回筋肉内投与
他の名前:
  • オランザピン→アリピプラゾール
実験的:アリピプラゾール→オランザピン
クロスオーバーデザイン。 エージェントの順序はランダム化されます。 このアームの場合、順序は IM アリピプラゾール (1 回目のクランプ試験) および IM オランザピン (2 回目のクランプ試験) です。
  1. 1 回目のクランプ: 9.75 mg のアリピプラゾールを単回筋肉内投与
  2. 2 回目のクランプ: オランザピン 10.0 mg の単回筋肉内投与
他の名前:
  • アリピプラゾール→オランザピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:6週間
4 週間間隔で 2 回の夜間処置とスクリーニング処置
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓のグルコース産生
時間枠:6週間
4 週間間隔で 2 回の夜間処置とスクリーニング処置
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan M Meyer, MD、VA San Diego and VMRF

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月19日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。