Lihaksensisäisen (IM) aripipratsolin ja olantsapiinin akuutti vaikutus insuliiniresistenssiin korkean riskin prediabeetikoilla
IM aripipratsolin ja olantsapiinin akuutti vaikutus insuliiniresistenssiin korkean riskin esidiabeetikon potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antipsykoottiset lääkkeet ovat lääkkeitä, jotka hoitavat vakavimpia psykiatrisia oireita, kuten hallusinaatioita, vainoharhaisia ajatuksia ja harhaluuloja. Tutkimukset osoittavat, että jotkin näistä lääkkeistä voivat lisätä ihmisiin aineenvaihduntahäiriöiden, kuten insuliiniresistenssin, riskiä. Tietyt psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini ja olantsapiini, liittyvät suurempaan metabolisten sivuvaikutusten riskiin kuin toiset, kuten aripipratsoli ja tsiprasidoni. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden antipsykoottisen lääkkeen, olantsapiinin ja aripipratsolin, kerta-annosten vaikutuksia insuliinin vaikutukseen ei-psykiatrisesti sairailla vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 6 viikkoa. Osallistujat suorittavat ensin seulontakäynnin, joka sisältää seuraavat: suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT), johon sisältyy verenotto, sokerijuoman nauttiminen ja sitten toinen verenotto; katsaus lääketieteelliseen ja psykiatriseen historiaan, mukaan lukien lääkkeiden ja psykiatristen lääkkeiden käyttö; ja osallistujien pituuden ja painon mittaus. Toinen vierailu, joka on suunniteltu 2 viikkoa seulonnan jälkeen, sisältää merkki-puristintutkimuksen, jossa testataan, kuinka osallistujien keho käsittelee sokeria. Tracer-clamp -tutkimus suoritetaan yhden yön ja aamun aikana, ja se edellyttää osallistujien yöpymistä tutkimuspaikalla yön yli. Klo 3.00 osallistujat saavat suonensisäisen linjan (IV), jossa on sokeriliuosta. Juuri ennen kello 8 he saavat toisen IV-annoksen vastakkaiseen käsivarteen, joka ottaa verta ja tarkkailee verensokeritasoja.
Klo 8.00 osallistujat alkavat saada insuliinia ensimmäisessä IV; Tänä aikana otetaan verinäytteitä ja verensokeritasoja seurataan sen varmistamiseksi, että ne pysyvät terveellä alueella. Klo 11.00 osallistujat saavat antipsykoottisen lääkkeen injektion käsivarren lihaksiin. Antipsykoottinen lääke, joka valitaan satunnaisesti, on joko olantsapiini tai aripipratsoli. Osallistujia seurataan 3 tunnin ajan antipsykoottisen lääkityksen injektion jälkeen; tänä aikana otetaan lisää verinäytteitä, verensokeritasoja seurataan sen varmistamiseksi, että ne ovat terveellä alueella, ja toissijaisia lääkkeitä on saatavilla psykoosilääkkeiden tiettyjen sivuvaikutusten torjumiseksi.
Neljän viikon kuluttua osallistujille suoritetaan toinen merkkipuristintutkimus, tällä kertaa he saavat antipsykoottista lääkettä, jota ei annettu ensimmäisessä puristustutkimuksessa. Tämän käynnin protokolla on muuten identtinen ensimmäisen puristintutkimuksen kanssa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei akselin I mielialaa, ahdistusta tai psykoottista häiriötä (vahvistettu DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa) eikä psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä
- Prediabeettinen, perustuu havaintoon heikentyneestä glukoositoleranssista (2 tuntia latauksen jälkeen seerumin glukoosi 140-199 mg/dl) 75 gramman normaalissa suun kautta otettavassa glukoosinsietotestissä viimeisten 90 päivän aikana
- Suvussa esiintynyt tyypin 2 diabetes mellitus
- BMI 25-35 kg/m2
- Miehet, 40-65-vuotiaat mukaan lukien
- Englantia puhuva, jolla on kyky antaa tietoinen suostumus
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Axis I mielialan, ahdistuneisuuden tai psykoottisen häiriön tai psykotrooppisten käytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olantsapiini -> Aripipratsoli
Crossover-muotoilu.
Agenttien järjestys on satunnaistettu.
Tässä haarassa tilaus on im olantsapiini (1. puristustutkimus) ja IM aripipratsoli (2. puristustutkimus).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aripipratsoli -> olantsapiini
Crossover-muotoilu.
Agenttien järjestys on satunnaistettu.
Tässä haarassa tilaus on IM aripipratsoli (1. puristustutkimus) ja IM olantsapiini (2. puristustutkimus).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
2 yön yli 4 viikon välein, plus seulontamenettely
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
2 yön yli 4 viikon välein, plus seulontamenettely
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan M Meyer, MD, VA San Diego and VMRF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Olantsapiini
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .