Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäisen (IM) aripipratsolin ja olantsapiinin akuutti vaikutus insuliiniresistenssiin korkean riskin prediabeetikoilla

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

IM aripipratsolin ja olantsapiinin akuutti vaikutus insuliiniresistenssiin korkean riskin esidiabeetikon potilailla

Mielenterveyssairauksien hoitoon käytettävien psykoosilääkkeiden on yhdistetty verensokerin hallintaan. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että erityisesti tietyt lääkkeet voivat muuttaa insuliinin toimintaa. Yksi tämän tutkimuksen tarkoitus on selvittää, onko psykoosilääkkeillä välittömiä vaikutuksia insuliinin vaikutukseen henkilöillä, joilla ei ole mielenterveyshäiriötä, mutta joilla on diabeteksen riskitekijöitä. Toinen tarkoitus on osoittaa, että on mahdollista käyttää vapaaehtoisia, joilla ei ole psykiatrisia häiriöitä ja jotka eivät käytä psykiatrisia lääkkeitä, keinona tutkia antipsykoottisia metabolisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antipsykoottiset lääkkeet ovat lääkkeitä, jotka hoitavat vakavimpia psykiatrisia oireita, kuten hallusinaatioita, vainoharhaisia ​​ajatuksia ja harhaluuloja. Tutkimukset osoittavat, että jotkin näistä lääkkeistä voivat lisätä ihmisiin aineenvaihduntahäiriöiden, kuten insuliiniresistenssin, riskiä. Tietyt psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini ja olantsapiini, liittyvät suurempaan metabolisten sivuvaikutusten riskiin kuin toiset, kuten aripipratsoli ja tsiprasidoni. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden antipsykoottisen lääkkeen, olantsapiinin ja aripipratsolin, kerta-annosten vaikutuksia insuliinin vaikutukseen ei-psykiatrisesti sairailla vapaaehtoisilla koehenkilöillä.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 6 viikkoa. Osallistujat suorittavat ensin seulontakäynnin, joka sisältää seuraavat: suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT), johon sisältyy verenotto, sokerijuoman nauttiminen ja sitten toinen verenotto; katsaus lääketieteelliseen ja psykiatriseen historiaan, mukaan lukien lääkkeiden ja psykiatristen lääkkeiden käyttö; ja osallistujien pituuden ja painon mittaus. Toinen vierailu, joka on suunniteltu 2 viikkoa seulonnan jälkeen, sisältää merkki-puristintutkimuksen, jossa testataan, kuinka osallistujien keho käsittelee sokeria. Tracer-clamp -tutkimus suoritetaan yhden yön ja aamun aikana, ja se edellyttää osallistujien yöpymistä tutkimuspaikalla yön yli. Klo 3.00 osallistujat saavat suonensisäisen linjan (IV), jossa on sokeriliuosta. Juuri ennen kello 8 he saavat toisen IV-annoksen vastakkaiseen käsivarteen, joka ottaa verta ja tarkkailee verensokeritasoja.

Klo 8.00 osallistujat alkavat saada insuliinia ensimmäisessä IV; Tänä aikana otetaan verinäytteitä ja verensokeritasoja seurataan sen varmistamiseksi, että ne pysyvät terveellä alueella. Klo 11.00 osallistujat saavat antipsykoottisen lääkkeen injektion käsivarren lihaksiin. Antipsykoottinen lääke, joka valitaan satunnaisesti, on joko olantsapiini tai aripipratsoli. Osallistujia seurataan 3 tunnin ajan antipsykoottisen lääkityksen injektion jälkeen; tänä aikana otetaan lisää verinäytteitä, verensokeritasoja seurataan sen varmistamiseksi, että ne ovat terveellä alueella, ja toissijaisia ​​lääkkeitä on saatavilla psykoosilääkkeiden tiettyjen sivuvaikutusten torjumiseksi.

Neljän viikon kuluttua osallistujille suoritetaan toinen merkkipuristintutkimus, tällä kertaa he saavat antipsykoottista lääkettä, jota ei annettu ensimmäisessä puristustutkimuksessa. Tämän käynnin protokolla on muuten identtinen ensimmäisen puristintutkimuksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei akselin I mielialaa, ahdistusta tai psykoottista häiriötä (vahvistettu DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa) eikä psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä
  • Prediabeettinen, perustuu havaintoon heikentyneestä glukoositoleranssista (2 tuntia latauksen jälkeen seerumin glukoosi 140-199 mg/dl) 75 gramman normaalissa suun kautta otettavassa glukoosinsietotestissä viimeisten 90 päivän aikana
  • Suvussa esiintynyt tyypin 2 diabetes mellitus
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Miehet, 40-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Englantia puhuva, jolla on kyky antaa tietoinen suostumus
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Axis I mielialan, ahdistuneisuuden tai psykoottisen häiriön tai psykotrooppisten käytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olantsapiini -> Aripipratsoli
Crossover-muotoilu. Agenttien järjestys on satunnaistettu. Tässä haarassa tilaus on im olantsapiini (1. puristustutkimus) ja IM aripipratsoli (2. puristustutkimus).
  1. 1. puristin: kerta-annos lihakseen 10,0 mg olantsapiinia
  2. 2. puristin: kerta-annos lihakseen 9,75 mg aripipratsolia
Muut nimet:
  • Olantsapiini -> Aripipratsoli
Kokeellinen: Aripipratsoli -> olantsapiini
Crossover-muotoilu. Agenttien järjestys on satunnaistettu. Tässä haarassa tilaus on IM aripipratsoli (1. puristustutkimus) ja IM olantsapiini (2. puristustutkimus).
  1. 1. puristin: kerta-annos lihakseen 9,75 mg aripipratsolia
  2. 2. puristin: kerta-annos lihakseen 10,0 mg olantsapiinia
Muut nimet:
  • Aripipratsoli -> olantsapiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
2 yön yli 4 viikon välein, plus seulontamenettely
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
2 yön yli 4 viikon välein, plus seulontamenettely
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan M Meyer, MD, VA San Diego and VMRF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .