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Impacto agudo de la administración intramuscular (IM) de aripiprazol y olanzapina en la resistencia a la insulina en prediabéticos de alto riesgo

19 de diciembre de 2012 actualizado por: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

Impacto agudo de aripiprazol y olanzapina IM en la resistencia a la insulina en prediabéticos de alto riesgo

Los medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales se han asociado con efectos sobre el control del azúcar en la sangre. Los estudios de laboratorio han demostrado que ciertos medicamentos en particular pueden alterar el funcionamiento de la insulina. Uno de los propósitos de este estudio es determinar si los medicamentos antipsicóticos tienen efectos inmediatos sobre la acción de la insulina en personas que no tienen un trastorno mental, pero que tienen factores de riesgo de diabetes. Un segundo propósito es demostrar la viabilidad de utilizar voluntarios sin trastornos psiquiátricos y que no toman medicamentos psiquiátricos, como un medio para estudiar los efectos metabólicos de los antipsicóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los medicamentos antipsicóticos son aquellos que tratan los síntomas psiquiátricos más graves, como alucinaciones, pensamientos paranoides y delirios. Las investigaciones muestran que algunos de estos medicamentos pueden poner a las personas en mayor riesgo de sufrir trastornos metabólicos, como la resistencia a la insulina. Ciertos antipsicóticos, como la clozapina y la olanzapina, están asociados con un mayor riesgo de efectos secundarios metabólicos que otros, como el aripiprazol y la ziprasidona. Este estudio comparará los efectos de dosis únicas de dos medicamentos antipsicóticos, olanzapina y aripiprazol, sobre la acción de la insulina en sujetos voluntarios sin enfermedades psiquiátricas.

La participación en este estudio tendrá una duración de 6 semanas. Los participantes primero completarán una visita de detección que incluirá lo siguiente: una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), que implica una extracción de sangre, el consumo de una bebida azucarada y luego una segunda extracción de sangre; una revisión del historial médico y psiquiátrico, incluido el uso de medicamentos y medicamentos psiquiátricos; y medición de la altura y el peso de los participantes. La segunda visita, programada 2 semanas después de la evaluación, incluirá un estudio de pinza trazadora para evaluar cómo los cuerpos de los participantes manejan el azúcar. El estudio de pinza trazadora se llevará a cabo en el transcurso de una noche y una mañana y requerirá que los participantes permanezcan en el lugar del estudio durante la noche. A las 3 AM, los participantes recibirán una línea intravenosa (IV) con una solución de azúcar. Justo antes de las 8 a. m., recibirán una segunda vía intravenosa en el brazo opuesto que extraerá sangre y controlará los niveles de azúcar en la sangre.

A las 8 AM, los participantes comenzarán a recibir insulina en la primera IV; Se extraerán muestras de sangre y se controlarán los niveles de azúcar en la sangre durante este tiempo para garantizar que permanezcan dentro de un rango saludable. A las 11 a. m., los participantes recibirán una inyección de un medicamento antipsicótico en los músculos del brazo. El antipsicótico, que se asignará al azar, será olanzapina o aripiprazol. Los participantes serán monitoreados durante 3 horas después de recibir la inyección de medicación antipsicótica; durante este tiempo, se extraerán más muestras de sangre, se controlarán los niveles de azúcar en la sangre para garantizar que estén dentro de un rango saludable y habrá medicamentos secundarios disponibles para contrarrestar ciertos efectos secundarios de los antipsicóticos.

Después de 4 semanas más, los participantes se someterán a un segundo estudio de pinza trazadora, esta vez recibiendo el antipsicótico que no se administró en el primer estudio de pinza. Por lo demás, el protocolo para esta visita es idéntico al del primer estudio de pinzamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin antecedentes de estado de ánimo del eje I, ansiedad o trastorno psicótico (confirmado por entrevista clínica estructurada para el DSM-IV) y sin tomar psicotrópicos
  • Prediabético, basado en un hallazgo de alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa sérica 2 horas después de la carga 140-199 mg/dl) en una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos en los últimos 90 días
  • Antecedentes familiares de diabetes mellitus tipo 2
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Hombres, de 40 a 65 años inclusive
  • Hablante de inglés con capacidad para dar consentimiento informado
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de Eje I del Estado de Ánimo, Ansiedad o Trastorno Psicótico o Uso de Psicotrópicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olanzapina -> Aripiprazol
Diseño cruzado. El orden de los agentes es aleatorio. Para este brazo, el orden será olanzapina IM (primer estudio de pinzamiento) y aripiprazol IM (segundo estudio de pinzamiento).
  1. 1.º pinzamiento: dosis única intramuscular de 10,0 mg de olanzapina
  2. 2º pinzamiento: dosis única intramuscular de 9,75 mg de aripiprazol
Otros nombres:
  • Olanzapina -> Aripiprazol
Experimental: Aripiprazol -> Olanzapina
Diseño cruzado. El orden de los agentes es aleatorio. Para este brazo, el orden será aripiprazol IM (primer estudio de pinzamiento) y olanzapina IM (segundo estudio de pinzamiento).
  1. 1.º pinzamiento: dosis única intramuscular de 9,75 mg de aripiprazol
  2. 2.º pinzamiento: dosis única intramuscular de 10,0 mg de olanzapina
Otros nombres:
  • Aripiprazol -> Olanzapina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
2 procedimientos nocturnos con 4 semanas de diferencia, más procedimiento de detección
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de glucosa hepática
Periodo de tiempo: 6 semanas
2 procedimientos nocturnos con 4 semanas de diferencia, más procedimiento de detección
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan M Meyer, MD, VA San Diego and VMRF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .