Impacto agudo de la administración intramuscular (IM) de aripiprazol y olanzapina en la resistencia a la insulina en prediabéticos de alto riesgo
Impacto agudo de aripiprazol y olanzapina IM en la resistencia a la insulina en prediabéticos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos antipsicóticos son aquellos que tratan los síntomas psiquiátricos más graves, como alucinaciones, pensamientos paranoides y delirios. Las investigaciones muestran que algunos de estos medicamentos pueden poner a las personas en mayor riesgo de sufrir trastornos metabólicos, como la resistencia a la insulina. Ciertos antipsicóticos, como la clozapina y la olanzapina, están asociados con un mayor riesgo de efectos secundarios metabólicos que otros, como el aripiprazol y la ziprasidona. Este estudio comparará los efectos de dosis únicas de dos medicamentos antipsicóticos, olanzapina y aripiprazol, sobre la acción de la insulina en sujetos voluntarios sin enfermedades psiquiátricas.
La participación en este estudio tendrá una duración de 6 semanas. Los participantes primero completarán una visita de detección que incluirá lo siguiente: una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), que implica una extracción de sangre, el consumo de una bebida azucarada y luego una segunda extracción de sangre; una revisión del historial médico y psiquiátrico, incluido el uso de medicamentos y medicamentos psiquiátricos; y medición de la altura y el peso de los participantes. La segunda visita, programada 2 semanas después de la evaluación, incluirá un estudio de pinza trazadora para evaluar cómo los cuerpos de los participantes manejan el azúcar. El estudio de pinza trazadora se llevará a cabo en el transcurso de una noche y una mañana y requerirá que los participantes permanezcan en el lugar del estudio durante la noche. A las 3 AM, los participantes recibirán una línea intravenosa (IV) con una solución de azúcar. Justo antes de las 8 a. m., recibirán una segunda vía intravenosa en el brazo opuesto que extraerá sangre y controlará los niveles de azúcar en la sangre.
A las 8 AM, los participantes comenzarán a recibir insulina en la primera IV; Se extraerán muestras de sangre y se controlarán los niveles de azúcar en la sangre durante este tiempo para garantizar que permanezcan dentro de un rango saludable. A las 11 a. m., los participantes recibirán una inyección de un medicamento antipsicótico en los músculos del brazo. El antipsicótico, que se asignará al azar, será olanzapina o aripiprazol. Los participantes serán monitoreados durante 3 horas después de recibir la inyección de medicación antipsicótica; durante este tiempo, se extraerán más muestras de sangre, se controlarán los niveles de azúcar en la sangre para garantizar que estén dentro de un rango saludable y habrá medicamentos secundarios disponibles para contrarrestar ciertos efectos secundarios de los antipsicóticos.
Después de 4 semanas más, los participantes se someterán a un segundo estudio de pinza trazadora, esta vez recibiendo el antipsicótico que no se administró en el primer estudio de pinza. Por lo demás, el protocolo para esta visita es idéntico al del primer estudio de pinzamiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de estado de ánimo del eje I, ansiedad o trastorno psicótico (confirmado por entrevista clínica estructurada para el DSM-IV) y sin tomar psicotrópicos
- Prediabético, basado en un hallazgo de alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa sérica 2 horas después de la carga 140-199 mg/dl) en una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos en los últimos 90 días
- Antecedentes familiares de diabetes mellitus tipo 2
- IMC 25-35 kg/m2
- Hombres, de 40 a 65 años inclusive
- Hablante de inglés con capacidad para dar consentimiento informado
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de Eje I del Estado de Ánimo, Ansiedad o Trastorno Psicótico o Uso de Psicotrópicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Olanzapina -> Aripiprazol
Diseño cruzado.
El orden de los agentes es aleatorio.
Para este brazo, el orden será olanzapina IM (primer estudio de pinzamiento) y aripiprazol IM (segundo estudio de pinzamiento).
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Otros nombres:
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Experimental: Aripiprazol -> Olanzapina
Diseño cruzado.
El orden de los agentes es aleatorio.
Para este brazo, el orden será aripiprazol IM (primer estudio de pinzamiento) y olanzapina IM (segundo estudio de pinzamiento).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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2 procedimientos nocturnos con 4 semanas de diferencia, más procedimiento de detección
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de glucosa hepática
Periodo de tiempo: 6 semanas
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2 procedimientos nocturnos con 4 semanas de diferencia, más procedimiento de detección
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Meyer, MD, VA San Diego and VMRF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 080225
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