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肺炎球菌結合型ワクチンの追跡調査 (PCVFU)

2012年9月14日 更新者：William Pomat

肺炎球菌複合体ワクチンの追跡調査：以前に7価肺炎球菌複合体ワクチンで初回刺激を受けたPNGの小児を対象とした、生後9か月の23価肺炎球菌多糖体ワクチン接種後の3～5歳での血清型特異的抗体の持続性とB細胞記憶の調査

最近、潜在的な免疫反応性低下（つまり、ワクチン接種の繰り返しに対する免疫反応の低下）のため、乳児における 23vPPV の役割に関して論争が生じています。 PNG の小児に対する 23vPPV の以前の経験では、急性下気道感染症に対する予防効果が実証されていますが、研究者らは、23vPPV 投与が 3 ～ 5 歳の時点で抗体濃度の上昇をもたらすかどうかを判断し、確実に抗体濃度を高めることが緊急の問題であると感じています。乳児における 23vPPV の免疫学的安全性。

同意および適格性評価に続いて、ベースラインの血液サンプルと鼻ぬぐい液が採取され、0.1 ml 用量の 23vPPV が投与され、28 日後にフォローアップの血液サンプルと鼻ぬぐい液が収集されます。 研究者らはまた、医療記録の検討により、すべての研究参加者における ALRI の発生率に関するデータを収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パプアニューギニア
    • Eastern Highlands
      • Goroka、Eastern Highlands、パプアニューギニア、441
        • PNG Institute of Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前の PNG 新生児 PCV 研究に参加し、生後 9 か月から 12 か月の間に PPV を受けた 3 歳から 5 歳の PNG 乳児、または同じ村または都市部に住む年齢と性別が一致した対照群
  • 説明された保護者/保護者の同意

除外基準:

  • 既知のHIV感染症または他の免疫抑制状態または治療。
  • 肺炎球菌多糖体ワクチンの2回分の接種を事前に受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：新生児 PCV + PPV 9 か月
グループ 1: 生後 0、1、2 か月で 7VPCV を受け、生後 9 か月で PPV を受けた小児
生物学的：プレベナー + PPV
0、1、2か月目にプレベナー0.5mL、9か月目にニューモバックス0.5mL、3～5歳目にニューモバックス0.1mL
アクティブコンパレータ：生後9か月の乳児PCV + PPV
グループ 2: 生後 1、2、3 か月で 7VPCV を受け、生後 9 か月で PPV を受けた小児
生物学的：生後9か月の乳児PCV（プレベナー）+PPV
1-2-3 か月時にプレベナー 0.5mL、0.5mL 9か月時にニューモバックス（PPV）、3～5歳時に0.1mLのニューモバックス
他の名前：
  • プレベナー
  • ニューモバックス23
アクティブコンパレータ：9か月時点でPCV + PPVなし
グループ 3: 生後 9 か月で PPV のみを受けた小児
生物学的：9 か月時点でプレベナー + PPV なし
プレベナーなし、9ヵ月目にニューモバックス0.5mL、3～5歳時にニューモバックス0.1mL
アクティブコンパレータ：コントロール
グループ 4: これまでに肺炎球菌ワクチンを受けていない小児
生物学的：コントロール
対照、3～5歳時にニューモバックス0.1mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後9か月で23vPPVワクチン接種後の3～5歳の小児における血清型特異的抗体の持続性を測定し、ワクチン接種を受けていない対照と比較します。
時間枠：2年
生後9か月の時点でニューモバックス（23vPPV）のワクチン接種を受けた小児は、3～5歳時に追跡調査されます。 彼らには、チャレンジ用量のニューモバックス (0.1mL) が投与され、1 か月後に追跡調査されます。 各村から特定された年齢が一致する対照も募集され、ニューモバックスのチャレンジ用量が投与される。 血清型特異的抗体は、抗体レベルを決定するためにチャレンジ前後の用量を測定します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
追加免疫の前後で循環している血清型固有のメモリーB細胞の数を測定します
時間枠：2年
2年
23vPPV 攻撃投与前および投与後の鼻咽頭肺炎球菌血清型特異的保菌率を測定する
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
William Pomat

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The University of Western Australia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter C Richmond, MD、School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
  • 主任研究者：Deborah Lehmann, MSc、Telethon Institute for Child Health Research
  • 主任研究者：William S Pomat, PhD、Papua New Guinea Institute of Medical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCVFU927

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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