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Acompanhamento da Vacina Pneumocócica Conjugada (PCVFU)

14 de setembro de 2012 atualizado por: William Pomat

Acompanhamento da Vacina Pneumocócica Conjugada: Investigação da Persistência de Anticorpos Específicos do Sorotipo e da Memória das Células B na Idade 3-5 Anos Após a Vacina Polissacarídica Pneumocócica 23valente aos 9 Meses de Idade em Crianças PNG Previamente Preparadas com a Vacina Pneumocócica Conjugada 7valente

Recentemente, surgiu controvérsia sobre o papel do 23vPPV em lactentes devido à potencial hiporresponsividade imunológica (ou seja, uma resposta imune mais fraca à vacinação repetida). Embora a experiência anterior de 23vPPV em crianças em PNG tenha demonstrado eficácia protetora contra infecção aguda do trato respiratório inferior, os investigadores consideram urgente determinar se a administração de 23vPPV fornece concentrações elevadas de anticorpos aos 3 a 5 anos de idade e garantir a segurança imunológica do 23vPPV em lactentes.

Após a avaliação de consentimento e elegibilidade, uma amostra de sangue basal e esfregaço nasal serão coletados, uma dose de 0,1 ml de 23vPPV será administrada e uma amostra de sangue de acompanhamento e esfregaço nasal serão coletados 28 dias depois. Os investigadores também coletarão dados sobre a incidência de ALRI em todos os participantes do estudo por meio de revisão de prontuários médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Papua Nova Guiné
    • Eastern Highlands
      • Goroka, Eastern Highlands, Papua Nova Guiné, 441
        • PNG Institute of Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PNG Lactentes de 3 a 5 anos de idade que participaram de um estudo prévio de PCV Neonatal em PNG e receberam PPV entre 9 e 12 meses de idade, ou controles pareados por idade e sexo que vivem nas mesmas aldeias ou área urbana
  • Consentimento informado dos pais/responsáveis

Critério de exclusão:

  • Infecção por HIV conhecida ou outra condição ou tratamento imunossupressor.
  • Recebimento prévio de 2 doses de vacina pneumocócica polissacarídica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Neonatal PCV + PPV 9 meses
Grupo 1: Crianças recebendo 7VPCV aos 0-1-2 meses de idade e PPV aos 9 meses de idade
Biológico: Prevenar + PPV
Dose de 0,5mL de Prevenar aos 0-1-2 meses, 0,5mL de Pneumovax aos 9 meses e 0,1mL de Pneumovax aos 3-5 anos
Comparador Ativo: PCV infantil + PPV aos 9 meses
Grupo 2: Crianças recebendo 7VPCV aos 1-2-3 meses de idade e PPV aos 9 meses de idade
Biológico: PCV infantil (Prevenar) + PPV aos 9 meses
0,5mL Prevenar em 1-2-3 meses,0,5mL Pneumovax (PPV) aos 9 meses, 0,1mL Pneumovax aos 3-5 anos
Outros nomes:
  • Prevenir
  • Pneumovax23
Comparador Ativo: Sem PCV + PPV aos 9 meses
Grupo 3: Crianças que só receberam PPV aos 9 meses de idade
Biológico: Sem Prevenar + PPV aos 9 meses
sem Prevenar, 0,5 mL de Pneumovax aos 9 meses, 0,1 mL de Pneumovax aos 3-5 anos
Comparador Ativo: Ao controle
Grupo 4: Crianças que não receberam nenhuma vacina antipneumocócica anterior
Biológico: Ao controle
controle, 0,1mL Pneumovax aos 3-5 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a persistência de anticorpos específicos do sorotipo em crianças de 3 a 5 anos após a vacinação com 23vPPV aos 9 meses de idade e em comparação com controles não vacinados.
Prazo: 2 anos
As crianças que foram previamente vacinadas com Pneumovax (23vPPV) aos 9 meses serão acompanhadas aos 3-5 anos de idade. Eles receberão uma dose de desafio de Pneumovax (0,1 mL) e serão acompanhados 1 mês depois. Também serão recrutados controles com a mesma idade identificados em cada vila e uma dose de desafio de Pneumovax. Os anticorpos específicos do sorotipo serão medidos antes e depois do desafio para determinar os níveis de anticorpo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Medir o número de células B de memória específicas do sorotipo circulantes antes e depois da imunização de reforço
Prazo: 2 anos
2 anos
Medir as taxas de transporte específicas do sorotipo pneumocócico nasofaríngeo antes e depois da dose de desafio de 23vPPV
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
William Pomat

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The University of Western Australia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
  • Investigador principal: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Investigador principal: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PCVFU927

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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