肺炎球菌結合型ワクチンの追跡調査 (PCVFU)
2012年9月14日 更新者：William Pomat
肺炎球菌複合体ワクチンの追跡調査：以前に7価肺炎球菌複合体ワクチンで初回刺激を受けたPNGの小児を対象とした、生後9か月の23価肺炎球菌多糖体ワクチン接種後の3～5歳での血清型特異的抗体の持続性とB細胞記憶の調査
最近、潜在的な免疫反応性低下（つまり、ワクチン接種の繰り返しに対する免疫反応の低下）のため、乳児における 23vPPV の役割に関して論争が生じています。 PNG の小児に対する 23vPPV の以前の経験では、急性下気道感染症に対する予防効果が実証されていますが、研究者らは、23vPPV 投与が 3 ～ 5 歳の時点で抗体濃度の上昇をもたらすかどうかを判断し、確実に抗体濃度を高めることが緊急の問題であると感じています。乳児における 23vPPV の免疫学的安全性。
同意および適格性評価に続いて、ベースラインの血液サンプルと鼻ぬぐい液が採取され、0.1 ml 用量の 23vPPV が投与され、28 日後にフォローアップの血液サンプルと鼻ぬぐい液が収集されます。 研究者らはまた、医療記録の検討により、すべての研究参加者における ALRI の発生率に関するデータを収集します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Eastern Highlands
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Goroka、Eastern Highlands、パプアニューギニア、441
- PNG Institute of Medical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の PNG 新生児 PCV 研究に参加し、生後 9 か月から 12 か月の間に PPV を受けた 3 歳から 5 歳の PNG 乳児、または同じ村または都市部に住む年齢と性別が一致した対照群
- 説明された保護者/保護者の同意
除外基準:
- 既知のHIV感染症または他の免疫抑制状態または治療。
- 肺炎球菌多糖体ワクチンの2回分の接種を事前に受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：新生児 PCV + PPV 9 か月
グループ 1: 生後 0、1、2 か月で 7VPCV を受け、生後 9 か月で PPV を受けた小児
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0、1、2か月目にプレベナー0.5mL、9か月目にニューモバックス0.5mL、3～5歳目にニューモバックス0.1mL
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アクティブコンパレータ：生後9か月の乳児PCV + PPV
グループ 2: 生後 1、2、3 か月で 7VPCV を受け、生後 9 か月で PPV を受けた小児
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1-2-3 か月時にプレベナー 0.5mL、0.5mL
9か月時にニューモバックス（PPV）、3～5歳時に0.1mLのニューモバックス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：9か月時点でPCV + PPVなし
グループ 3: 生後 9 か月で PPV のみを受けた小児
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プレベナーなし、9ヵ月目にニューモバックス0.5mL、3～5歳時にニューモバックス0.1mL
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アクティブコンパレータ：コントロール
グループ 4: これまでに肺炎球菌ワクチンを受けていない小児
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対照、3～5歳時にニューモバックス0.1mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後9か月で23vPPVワクチン接種後の3～5歳の小児における血清型特異的抗体の持続性を測定し、ワクチン接種を受けていない対照と比較します。
時間枠：2年
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生後9か月の時点でニューモバックス（23vPPV）のワクチン接種を受けた小児は、3～5歳時に追跡調査されます。
彼らには、チャレンジ用量のニューモバックス (0.1mL) が投与され、1 か月後に追跡調査されます。
各村から特定された年齢が一致する対照も募集され、ニューモバックスのチャレンジ用量が投与される。
血清型特異的抗体は、抗体レベルを決定するためにチャレンジ前後の用量を測定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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追加免疫の前後で循環している血清型固有のメモリーB細胞の数を測定します
時間枠：2年
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2年
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23vPPV 攻撃投与前および投与後の鼻咽頭肺炎球菌血清型特異的保菌率を測定する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter C Richmond, MD、School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
- 主任研究者：Deborah Lehmann, MSc、Telethon Institute for Child Health Research
- 主任研究者：William S Pomat, PhD、Papua New Guinea Institute of Medical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月14日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCVFU927
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