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Seguimiento de la vacuna antineumocócica conjugada (PCVFU)

14 de septiembre de 2012 actualizado por: William Pomat

Seguimiento de la vacuna antineumocócica conjugada: investigación de la persistencia de anticuerpos específicos de serotipo y la memoria de las células B a los 3-5 años de edad después de la vacuna antineumocócica polisacárida 23valente a los 9 meses de edad en niños de PNG previamente vacunados con la vacuna antineumocócica conjugada 7valente

Recientemente, ha surgido controversia con respecto al papel de la 23vPPV en lactantes debido a la posible hiporreactividad inmunológica (es decir, una respuesta inmunitaria más deficiente a la repetición de la vacunación). Aunque la experiencia previa de 23vPPV en niños en PNG ha demostrado eficacia protectora contra la infección aguda de las vías respiratorias bajas, los investigadores creen que es urgente determinar si la administración de 23vPPV proporciona concentraciones elevadas de anticuerpos entre los 3 y 5 años de edad, y garantizar la seguridad inmunológica de la 23vPPV en lactantes.

Después de la evaluación de elegibilidad y consentimiento, se tomará una muestra de sangre inicial y un hisopo nasal, se administrará una dosis de 0,1 ml de 23vPPV y se recolectará una muestra de sangre y un hisopo nasal de seguimiento 28 días después. Los investigadores también recopilarán datos sobre la incidencia de ALRI en todos los participantes del estudio mediante la revisión de registros médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
280

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Papúa Nueva Guinea
    • Eastern Highlands
      • Goroka, Eastern Highlands, Papúa Nueva Guinea, 441
        • PNG Institute of Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de PNG de 3 a 5 años de edad que participaron en un estudio anterior de PCV Neonatal de PNG y recibieron VPP entre los 9 y 12 meses de edad, o controles emparejados por edad y sexo que viven en las mismas aldeas o área urbana
  • Consentimiento informado de los padres/tutores

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH conocida u otra condición o tratamiento inmunosupresor.
  • Recepción previa de 2 dosis de vacuna antineumocócica polisacárida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Neonatal PCV + VPP 9 meses
Grupo 1: Niños que reciben 7VPCV a los 0-1-2 meses de edad y PPV a los 9 meses de edad
Biológico: Prevenar + PPV
Dosis de 0,5 ml de Prevenar a los 0-1-2 meses, 0,5 ml de Pneumovax a los 9 meses y 0,1 ml de Pneumovax a los 3-5 años
Comparador activo: PCV infantil + VPP a los 9 meses
Grupo 2: Niños que reciben 7VPCV a los 1-2-3 meses de edad y PPV a los 9 meses de edad
Biológico: PCV infantil (Prevenar) + VPP a los 9 meses
0,5 ml de Prevenar a los 1-2-3 meses, 0,5 ml Pneumovax (PPV) a los 9 meses, 0,1 ml de Pneumovax a los 3-5 años
Otros nombres:
  • Prevenir
  • Pneumovax23
Comparador activo: Sin PCV + VPP a los 9 meses
Grupo 3: Niños que solo recibieron VPP a los 9 meses de edad
Biológico: Sin Prevenar + VPP a los 9 meses
sin Prevenar, 0,5 ml de Pneumovax a los 9 meses, 0,1 ml de Pneumovax a los 3-5 años
Comparador activo: Control
Grupo 4: Niños que no han recibido ninguna vacuna antineumocócica previa
Biológico: Control
control, 0,1 ml de Pneumovax a los 3-5 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la persistencia de anticuerpos específicos de serotipo en niños de 3 a 5 años después de la vacunación con 23vPPV a los 9 meses de edad y en comparación con los controles no vacunados.
Periodo de tiempo: 2 años
Los niños que fueron vacunados previamente con Pneumovax (23vPPV) a los 9 meses recibirán un seguimiento entre los 3 y los 5 años de edad. Se les administrará una dosis de prueba de Pneumovax (0,1 ml) y se les hará un seguimiento 1 mes después. También se reclutarán controles de la misma edad identificados en cada aldea y se les administrará una dosis de desafío de Pneumovax. Los anticuerpos específicos de serotipo se medirán antes y después de la dosis de exposición para determinar los niveles de anticuerpos.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir el número de células B de memoria circulantes específicas de serotipo antes y después de la inmunización de refuerzo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Mida las tasas de transporte específicas del serotipo neumocócico nasofaríngeo antes y después de la dosis de desafío de 23vPPV
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
William Pomat

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The University of Western Australia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter C Richmond, MD, School of Paediatrics and Child Health, University of Western Australia
  • Investigador principal: Deborah Lehmann, MSc, Telethon Institute for Child Health Research
  • Investigador principal: William S Pomat, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PCVFU927

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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