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慢性脳卒中の仮想環境リハビリテーション (VEHAB)

2019年4月17日 更新者：Stacy Fritz、University of South Carolina

脳卒中後の慢性的な運動障害とバランス障害を持つ個人向けの市販のインタラクティブビデオゲーム

脳卒中後の人の半数以上が、可動性、バランスの低下、転倒リスクの増加など、運動障害が残存しています。 慢性脳卒中患者には、革新的で長期的かつ経済的に実行可能な介入が必要です。 最近では、低コストで効果的な運動障害の治療法として、バーチャル リアリティとインタラクティブ ゲームの使用に焦点が当てられています。 しかし、脳卒中後のバランスに対するインタラクティブなゲームプラットフォームの影響を調査した研究はほとんどありません。 提案された研究は、慢性脳卒中の個人を対象とした無作為化、単一盲検、対照群のクロスオーバー研究であり、市販のゲームシステムがサンプルのバランス、可動性、および落下の恐怖に及ぼす影響を調査することにより、革新的な治療アプローチを調べるように設計されています脳卒中後の慢性運動障害を持つ個人の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: アクティブなビデオ ゲームをプレイすることでバランスと運動能力が向上するかどうかを判断すること。

設計: 無作為にマッチさせた単一盲検対照群クロスオーバー研究 設定: 実験室患者: 脳卒中後の慢性片麻痺の参加者を、ゲーム群または通常の活動対照群に無作為に割り当てました。

介入: ゲーム システムは、それ自体または画面上のアバターのリアルタイムの動きのインタラクティブなインターフェイスを提供しました。 参加者は、1 日 1 時間、週 4 日、5 週間、合計 20 時間のゲームをプレイしました。 介入は、理学療法なしの厳密なゲームプレイでした. すべてのゲームは立位で行われ、トレーナーはバランスを崩さないように監督しました。

測定: 両方のグループは、介入/コントロールの完了後 5 週間 (ポストテスト) および 3 か月の前後にテストされました。結果の測定には、Fugl-Meyer 運動検査、片脚立位時間、対称荷重、ベルク バランス スケール、動的歩行指数、Timed Up and Go、6 分間の歩行、3 メートルの歩行、歩幅の差、および回復の認識が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • University of South Carolina - Public Health Research Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中後6ヶ月以上
  • 補助の有無にかかわらず 10 フィート歩く能力
  • 18歳以上
  • 脳卒中後の片側性片麻痺の臨床症状
  • 簡単な 2 ステップの指示に従う能力

除外基準:

  • 脳卒中前に 150 フィート歩行できない
  • -重篤な慢性閉塞性肺疾患または酸素依存症の病歴
  • 重い体重負荷の痛み
  • 下肢切断
  • 下肢の治癒しない潰瘍
  • 腎透析または末期肝疾患
  • 法的失明または難聴または重度の視覚障害または聴覚障害
  • -双極性感情障害、精神病、または統合失調症の診断によって定義される重大な精神疾患の病歴
  • 平均余命は1年未満
  • 下肢の受動的な可動域を制限する重度の関節炎または整形外科的問題: -10 度の膝屈曲拘縮、膝屈曲 ROM < 90 度、股関節屈曲拘縮 > 25 度、足関節底屈拘縮 > 15 度
  • -6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
  • 制御不能な糖尿病: 糖尿病性昏睡、頻繁なインスリン反応
  • -収縮期> 200mmHgおよび拡張期> 110mmHgの重度の高血圧
  • 動脈瘤破裂または動静脈奇形に関連する頭蓋内出血（出血性梗塞は除外されません）
  • -重度の発作障害の病歴;多発性硬化症やパーキンソン病などの他の神経学的状態
  • 視覚的アナログ尺度で 10 点満点中 5 点以上のスコアが付けられ、日常活動が制限される痛み
  • -スクリーニング担当医が判断した健康上の問題で、研究中にクライアントを重大な危害のリスクにさらす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：応急処置群
他の：市販のインタラクティブ ビデオ ゲーム

この調査では、Nintendo Wii と Sony PS 2 の 2 つの市販のゲーム プラットフォームが使用されました。 PS ゲームには、EyeToy の「Play 2」と「Kinetic」が含まれていました。 これらの各ゲームは、動的バランス、速度、正確さ、一般的な可動性、体重移動など、さまざまな動きの課題をもたらす複数のミニゲームを提供します。

ゲームプレイは、1 日 1 時間、週 4 日、5 週間、合計 20 時間行われました。

他の名前：
  • 脳卒中
  • 任天堂 Wii
  • ゲーム
  • プレイステーション
NO_INTERVENTION：遅延治療群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス（バーグバランススケール）
時間枠：プレからポストへの変更とプレからフォローアップへの変更 (3 か月)
慢性脳卒中患者のバランスに対するアクティブなゲームの影響を判断してください
プレからポストへの変更とプレからフォローアップへの変更 (3 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス (バーグ バランス スケール)
時間枠：プレからポストへの変更とプレからフォローアップへの変更 (3 か月)
Nintendo Wii ゲームまたは Sony PlayStation 2 EyeToy a) が優れたバランス改善を提供するかどうかを判断する
プレからポストへの変更とプレからフォローアップへの変更 (3 か月)
バランス (バーグ バランス スケール)
時間枠：ポスト (5 週間)
転倒リスクが低い人または高い人が、インタラクティブなビデオ ゲーム セッションに参加した後、バランスに大きな改善を示すかどうかを判断します。
ポスト (5 週間)
参加者の認識
時間枠：ポストテスト (5 週間)
Nintendo Wii ゲームまたは Sony PlayStation 2 EyeToy が、1) ゲームの楽しさ、2) ゲームの独立した使用の実現可能性、および 3) ゲームの結果として知覚される可動性の改善について、優れた参加者の認識を提供するかどうかを決定します。
ポストテスト (5 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stacy L Fritz, PhD、University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00001904

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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