Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация виртуальной среды при хроническом инсульте (VEHAB)

17 апреля 2019 г. обновлено: Stacy Fritz, University of South Carolina

Коммерчески доступные интерактивные видеоигры для людей с хронической подвижностью и нарушением равновесия после инсульта

Более половины людей, перенесших инсульт, имеют остаточные двигательные нарушения, в том числе снижение подвижности, нарушение равновесия и повышенный риск падения. Необходимы инновационные, долгосрочные и экономически оправданные вмешательства для пациентов с хроническим инсультом. В последнее время основное внимание уделяется использованию виртуальной реальности и интерактивных игр как недорогого и эффективного способа лечения двигательных расстройств. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучалось влияние интерактивных игровых платформ на баланс после инсульта. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное одинарное слепое перекрестное исследование в контрольной группе лиц с хроническим инсультом, предназначенное для изучения инновационного терапевтического подхода путем изучения влияния имеющихся в продаже игровых систем на баланс, подвижность и страх падения в выборке. пациентов с хроническим двигательным дефицитом после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: определить, приводят ли активные видеоигры к улучшению баланса и двигательной активности.

Дизайн: рандомизированное, одинарное слепое, перекрестное исследование с контрольной группой. Условия: Лаборатория. Пациенты: участники с хроническим гемипарезом после инсульта были случайным образом распределены в игровую группу или контрольную группу с нормальной активностью.

Вмешательства: Игровые системы предоставили интерактивный интерфейс перемещения в реальном времени либо самих себя, либо аватара на экране. Участники играли в игры по 1 часу в день, 4 дня в неделю в течение 5 недель, в общей сложности 20 часов игры. Вмешательство было строго игровым, без физиотерапии. Все игры проводились в положении стоя, и тренеры находились под наблюдением во избежание потери равновесия.

Измерения: Обе группы были протестированы до и после 5 недель (пост-тест) и 3 месяцев после завершения вмешательства/контроля. Критерии результатов включали: моторный экзамен Фугля-Мейера, время стояния на одной ноге, симметричную весовую нагрузку, шкалу баланса Берга, индекс динамической походки, время подъема и выхода, шестиминутную ходьбу, трехметровую ходьбу, разницу в длине шага и восприятие восстановления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
        • University of South Carolina - Public Health Research Building

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Более 6 месяцев после инсульта
  • Способность пройти 10 футов с посторонней помощью или без нее
  • 18 лет и старше
  • Клиническая картина односторонней гемиплегии после инсульта
  • Способность следовать простым двухэтапным инструкциям

Критерий исключения:

  • Невозможно пройти 150 футов до инсульта
  • История серьезной хронической обструктивной болезни легких или кислородной зависимости
  • Сильная боль при весовой нагрузке
  • Ампутация нижних конечностей
  • Незаживающие язвы на нижней конечности
  • Почечный диализ или терминальная стадия заболевания печени
  • Юридическая слепота или глухота или серьезное нарушение зрения или слуха
  • Наличие в анамнезе серьезного психического заболевания, определяемого диагнозом биполярного аффективного расстройства, психоза или шизофрении.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года
  • Тяжелый артрит или ортопедические проблемы, которые ограничивают пассивный диапазон движений нижней конечности: контрактура сгибания колена -10 градусов, ROM сгибания колена < 90 градусов, контрактура сгибания бедра > 25 градусов, контрактура подошвенного сгибания голеностопного сустава > 15 градусов
  • История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение 6 месяцев
  • Неконтролируемый диабет: диабетическая кома, частые реакции на инсулин.
  • Тяжелая артериальная гипертензия с систолическим > 200 мм рт. ст. и диастолическим > 110 мм рт. ст. в покое
  • Внутричерепное кровоизлияние, связанное с разрывом аневризмы или артериовенозной мальформацией (не исключены геморрагические инфаркты)
  • История тяжелого судорожного расстройства; другие неврологические состояния, такие как рассеянный склероз или болезнь Паркинсона.
  • Боль, которая оценивается выше 5 из 10 по визуальной аналоговой шкале и ограничивает повседневную активность
  • Любые проблемы со здоровьем, которые, по мнению лечащего врача, подвергают клиента значительному риску причинения вреда во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа немедленного лечения
Другой: Коммерчески доступные интерактивные видеоигры

В этом исследовании использовались две коммерчески доступные игровые платформы: Nintendo Wii и Sony PS 2. Игры для Wii включали «Wii Sports» и «Wii Fit»; Игры для PS включали EyeToy «Play 2» и «Kinetic». Каждая из этих игр предлагает несколько мини-игр, которые ставят различные задачи движения, включая динамический баланс, скорость, точность, общую подвижность и перенос веса.

Игра проводилась 1 час/день, 4 дня/неделю, в течение 5 недель, всего 20 часов.

Другие имена:
  • Гладить
  • Нинтендо Wii
  • Игры
  • Игровая приставка
NO_INTERVENTION: Группа отсроченного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс (шкала баланса Берга)
Временное ограничение: переход от предварительного к последующему и переход от предварительного к последующему (3 месяца)
Определить влияние активных игр на баланс у людей с хроническим инсультом
переход от предварительного к последующему и переход от предварительного к последующему (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
баланс (шкала баланса Берга)
Временное ограничение: переход от предварительного к последующему и переход от предварительного к последующему (3 месяца)
Определите, какие игры Nintendo Wii или Sony PlayStation 2 EyeToy а) обеспечивают лучшее улучшение баланса
переход от предварительного к последующему и переход от предварительного к последующему (3 месяца)
баланс (шкала баланса Берга)
Временное ограничение: пост (5 недель)
Определите, демонстрируют ли люди с низким или высоким риском падения большее улучшение равновесия после участия в сеансе интерактивной видеоигры.
пост (5 недель)
Восприятие участников
Временное ограничение: Пост-тест (5 недель)
Определите, предлагают ли игры Nintendo Wii или Sony PlayStation 2 EyeToy лучшее восприятие участниками 1) удовольствия от игры, 2) возможности для независимого использования игры и 3) улучшения воспринимаемой мобильности в результате игры.
Пост-тест (5 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of South Carolina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stacy L Fritz, PhD, University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00001904

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками