Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuelt miljørehabilitering for kronisk hjerneslag (VEHAB)

17. april 2019 oppdatert av: Stacy Fritz, University of South Carolina

Kommersielt tilgjengelige interaktive videospill for personer med kronisk mobilitet og balansesvikt etter hjerneslag

Mer enn halvparten av personer etter hjerneslag har gjenværende bevegelseshemninger, inkludert redusert bevegelighet, balanse og økt risiko for å falle. Det er behov for innovative, langsiktige og økonomisk gjennomførbare tiltak for de med kronisk hjerneslag. Nylig har det blitt satt fokus på bruk av virtuell virkelighet og interaktivt spill som en rimelig og effektiv måte å behandle bevegelsesforstyrrelser på. Likevel har få studier undersøkt interaktive spillplattformers effekt på balansen etter hjerneslag. Den foreslåtte studien er en randomisert, enkeltblind kontrollgruppe-cross-over-studie for personer med kronisk hjerneslag designet for å undersøke en innovativ terapeutisk tilnærming ved å undersøke effekten av kommersielt tilgjengelige spillsystemer på balanse, mobilitet og frykt for å falle i en prøve. av personer med kroniske motoriske underskudd etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å finne ut om det å spille aktive videospill resulterer i forbedret balanse og motorisk ytelse.

Design: Randomisert-matchet, enkeltblind kontrollgruppe-cross-over-studie Innstilling: Laboratoriepasienter: Deltakere med kronisk hemiparese etter hjerneslag ble tilfeldig tildelt en spillegruppe eller normal aktivitetskontrollgruppe.

Intervensjoner: Spillsystemer ga et interaktivt grensesnitt for sanntidsbevegelse av enten seg selv eller en avatar på skjermen. Deltakerne spilte spill 1 time/dag, 4 dager/uke, i 5 uker, totalt 20 timers spilling. Intervensjonen var strengt tatt spill uten fysioterapi. Alle kampene ble spilt i stående stilling og trenere ble overvåket for å beskytte mot tap av balanse.

Målinger: Begge gruppene ble testet før og etter de 5 ukene (post-testen) og 3 måneder etter fullføringen av intervensjonen/kontrollen. Resultatmål inkluderte: Fugl-Meyer motorisk undersøkelse, Single Leg Stance-tid, symmetrisk vektbæring, Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Timed Up and Go, Seks minutters gange, 3 Meter Walk, skrittlengdedifferensial og oppfatning av restitusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • University of South Carolina - Public Health Research Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 6 måneder etter hjerneslag
  • Evne til å gå 10 fot med eller uten assistanse
  • 18 år eller eldre
  • Klinisk presentasjon av ensidig hemiplegi etter slag
  • Evne til å følge enkle totrinnsinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gå 150 fot før hjerneslag
  • Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller oksygenavhengighet
  • Sterke vektbærende smerter
  • Amputasjon av nedre ekstremiteter
  • Ikke-helende sår på underekstremiteten
  • Nyredialyse eller leversykdom i sluttstadiet
  • Juridisk blindhet eller døvhet eller alvorlig syns- eller hørselshemming
  • En historie med betydelig psykiatrisk sykdom definert ved diagnose av bipolar affektiv lidelse, psykose eller schizofreni
  • Forventet levealder mindre enn ett år
  • Alvorlig leddgikt eller ortopediske problemer som begrenser passive bevegelsesområder i underekstremiteten: Knefleksjonskontraktur på -10 grader, knefleksjon ROM < 90 grader, hoftefleksjonskontraktur > 25 grader, ankelplantarfleksjonskontraktur > 15 grader
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder
  • Ukontrollerbar diabetes: diabetisk koma, hyppige insulinreaksjoner
  • Alvorlig hypertensjon med systolisk > 200 mmHg og diastolisk > 110 mmHg i hvile
  • Intrakraniell blødning relatert til aneurismeruptur eller en arteriovenøs misdannelse (hemorragiske infarkter vil ikke bli utelukket)
  • Anamnese med alvorlig anfallsforstyrrelse; andre nevrologiske tilstander som multippel sklerose eller Parkinsons sykdom
  • Smerte som skåres høyere enn 5 av 10 på en visuell analog skala og begrenser daglig aktivitet
  • Eventuelle helseproblemer bedømt av deres screeninglege for å sette klienten i betydelig risiko for skade under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Øyeblikkelig behandlingsgruppe
Annen: Kommersielt tilgjengelige interaktive videospill

To kommersielt tilgjengelige spillplattformer ble brukt i denne studien, Nintendo Wii og Sony PS 2. Wii-spillene inkluderte "Wii Sports" og "Wii Fit"; PS-spill inkluderte EyeToy "Play 2" og "Kinetic". Hvert av disse spillene gir flere minispill som utgjør forskjellige bevegelsesutfordringer, inkludert dynamisk balanse, hastighet, nøyaktighet, generell mobilitet og vektskift.

Spillet ble utført 1 time/dag, 4 dager/uke, i en periode på 5 uker, totalt 20 timer.

Andre navn:
  • Slag
  • Nintendo Wii
  • Gaming
  • Playstation
INGEN_INTERVENSJON: Forsinket behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balanse (Berg Balance Scale)
Tidsramme: endre fra før til post og endre fra før til oppfølging (3 måneder)
Bestem påvirkningen av aktivt spill på balansen hos personer med kronisk hjerneslag
endre fra før til post og endre fra før til oppfølging (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
balanse (Berg Balance Scale)
Tidsramme: endre fra før til post og endre fra før til oppfølging (3 måneder)
Finn ut om Nintendo Wii-spillene eller Sony PlayStation 2 EyeToy a) gir overlegen forbedring av balansen
endre fra før til post og endre fra før til oppfølging (3 måneder)
balanse (Berg Balance Scale)
Tidsramme: innlegg (5 uker)
Bestem om individer med lav eller høy fallrisiko viser større forbedringer i balanse etter deltakelse i en interaktiv videospilløkt.
innlegg (5 uker)
Deltakeroppfatning
Tidsramme: Ettertest (5 uker)
Finn ut om Nintendo Wii-spillene eller Sony PlayStation 2 EyeToy tilbyr overlegen deltakeroppfatning av 1) glede av spillet, 2) gjennomførbarhet for uavhengig bruk av spillet og 3) forbedring i opplevd mobilitet som et resultat av spillet.
Ettertest (5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of South Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stacy L Fritz, PhD, University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00001904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger