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再発肝細胞癌に対する経カテーテル動脈化学塞栓術と併用した高周波アブレーションと高周波アブレーション単独の比較

2011年8月10日 更新者：Sun Yat-sen University
経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) と RFA の組み合わせも、HCC の効果的な治療法であると報告されています。 研究では、TACE と RFA を組み合わせた方が、中型 HCC (3 ～ 5 cm) および多発腫瘍 HCC に対しては RFA より有効性が高いことが示されていますが、小型 HCC (≦ 3 cm) に対しては有効ではありません。 しかし、我々の知る限り、根治的治療後の HCC 再発の治療において、RFA と連続して組み合わせた TACE が RFA 単独より効果的であるかどうかを評価する前向き研究は存在しません。 私たちは、TACE と RFA を組み合わせることで、RFA 単独よりも患者の生存率が向上する可能性があると仮説を立てました。 したがって、この研究の目的は、再発性 HCC の治療における連続 TACE-RFA の効果と RFA 単独の効果を前向きに比較することでした。 この研究における再発性 HCC は、RFA または肝切除術による根治的治療後の、切除部位またはアブレーション部位から離れた残存肝臓内の新たな腫瘍として定義されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 5 番目に多い癌です。 肝部分切除術および肝移植は、HCC の標準的な治癒療法と考えられています。 手術が不可能な場合、通常、経皮的アブレーションが HCC の代替治療法と考えられます。 再発は、治癒を目指して治療を受けた HCC 患者の追跡調査中に観察される最も頻繁に起こる重篤な有害事象です。 反復肝切除術は HCC 再発に対する効果的な治療法であり、5 年生存率は 19.4 ～ 56% です。 残念なことに、肝機能予備力が低いか、広範囲に再発しているため、再肝切除術は HCC 再発患者のごく一部 (10.4 ～ 31%) でしか実施できません。(15, 17、18) 高周波アブレーション (RFA) は、手術の見込みがあるかどうかに関係なく、早期 HCC 患者に対して最も効果的な経皮的アブレーションの 1 つであると考えられています。 肝切除後の HCC 再発を治療するために RFA を使用した研究では、62% ～ 68% の 3 年生存率が報告されており、これは手術で達成される生存率と同等です。 RFA は、肝切除後の HCC 再発の治療に特に適しています。これは、これらの腫瘍は通常、小さいときに検出され、RFA は患者の肝機能の低下を最小限に抑えるためです。 RFA は、RFA の初回治療後の HCC 再発の管理にも効果的です。 臨床データによると、繰り返し RFA を行った後、HCC 再発患者の推定 3 年生存率と 5 年生存率、無病生存率はそれぞれ 67.0% と 40.1%、68.0% と 38.0% でした。したがって、RFA を検討しました。治癒治療後のHCC再発に対する効果的な治療法となる可能性があります。

経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) と RFA の組み合わせも、HCC の効果的な治療法であると報告されています。 研究では、TACE と RFA を組み合わせた方が、中型 HCC (3 ～ 5 cm) および多発腫瘍 HCC に対しては RFA より有効性が高いことが示されていますが、小型 HCC (≦ 3 cm) に対しては有効ではありません。 しかし、我々の知る限り、根治的治療後の HCC 再発の治療において、RFA と連続して組み合わせた TACE が RFA 単独より効果的であるかどうかを評価する前向き研究は存在しません。 私たちは、TACE と RFA を組み合わせることで、RFA 単独よりも患者の生存率が向上する可能性があると仮説を立てました。 したがって、この研究の目的は、再発性 HCC の治療における連続 TACE-RFA の効果と RFA 単独の効果を前向きに比較することでした。 この研究における再発性 HCC は、RFA または肝切除術による根治的治療後の、切除部位またはアブレーション部位から離れた残存肝臓内の新たな腫瘍として定義されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • 主任研究者：
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで。
  2. 最初の治癒治療（最初のRFAまたは肝切除術を含む）後のHCCの遠隔再発。
  3. 最初の RFA または肝切除以外に他の治療を受けていない。
  4. 直径 4cm 未満の単一腫瘍。
  5. 超音波で見える病変、および超音波で示されるように、病変と皮膚の間に許容可能な安全な経路がある。
  6. 重度の凝固障害がないこと（プロトロンビン活性 < 40%、または血小板数 < 40,000 / mm3;
  7. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス (ECOG) ステータス 0 -

除外基準:

  1. 画像上の血管浸潤または肝臓外への広がりの存在。
  2. a Child-PughクラスC肝硬変、または腹水を含む肝代償不全の証拠、重度の凝固障害（プロトロンビン活性<40%または血小板数<40,000 / mm3）、食道または胃の静脈瘤出血、または肝性脳症。
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア ≥ 3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RFA
RFA には、375 KHz のコンピューター支援高周波発生器 (Elektrotom HiTT 106、Berchtold、Medizinelektronik、ドイツ) と 15 cm (または 20 cm) の開放灌流電極 (Berchtold、Tuttlingen、ドイツ) を備えた市販のシステムを使用しました。 )、 14 Ga、およびマイクロボアを備えた 15 mm (または 20 mm) のアクティブ電極チップ。
手順：TACE-RFA
最初に TACE、次に 2 週間以内に RFA
実験的：TACE-RFA
最初に TACE、次に 2 週間以内に RFA
手順：RFA
RFA では、375 KHz のコンピューター支援高周波発生器 (Elektrotom HiTT 106、Berchtold、Medizinelektronik、ドイツ) と 15 cm (または 20 cm) の開放灌流電極 (Berchtold、Tuttlingen、ドイツ) を備えた市販のシステムを使用しました。 )、14 Ga、およびマイクロボアを備えた 15 mm (または 20 mm) のアクティブ電極チップ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCC-0013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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