再発肝細胞癌に対する経カテーテル動脈化学塞栓術と併用した高周波アブレーションと高周波アブレーション単独の比較
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 5 番目に多い癌です。 肝部分切除術および肝移植は、HCC の標準的な治癒療法と考えられています。 手術が不可能な場合、通常、経皮的アブレーションが HCC の代替治療法と考えられます。 再発は、治癒を目指して治療を受けた HCC 患者の追跡調査中に観察される最も頻繁に起こる重篤な有害事象です。 反復肝切除術は HCC 再発に対する効果的な治療法であり、5 年生存率は 19.4 ～ 56% です。 残念なことに、肝機能予備力が低いか、広範囲に再発しているため、再肝切除術は HCC 再発患者のごく一部 (10.4 ～ 31%) でしか実施できません。(15, 17、18) 高周波アブレーション (RFA) は、手術の見込みがあるかどうかに関係なく、早期 HCC 患者に対して最も効果的な経皮的アブレーションの 1 つであると考えられています。 肝切除後の HCC 再発を治療するために RFA を使用した研究では、62% ～ 68% の 3 年生存率が報告されており、これは手術で達成される生存率と同等です。 RFA は、肝切除後の HCC 再発の治療に特に適しています。これは、これらの腫瘍は通常、小さいときに検出され、RFA は患者の肝機能の低下を最小限に抑えるためです。 RFA は、RFA の初回治療後の HCC 再発の管理にも効果的です。 臨床データによると、繰り返し RFA を行った後、HCC 再発患者の推定 3 年生存率と 5 年生存率、無病生存率はそれぞれ 67.0% と 40.1%、68.0% と 38.0% でした。したがって、RFA を検討しました。治癒治療後のHCC再発に対する効果的な治療法となる可能性があります。
経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) と RFA の組み合わせも、HCC の効果的な治療法であると報告されています。 研究では、TACE と RFA を組み合わせた方が、中型 HCC (3 ～ 5 cm) および多発腫瘍 HCC に対しては RFA より有効性が高いことが示されていますが、小型 HCC (≦ 3 cm) に対しては有効ではありません。 しかし、我々の知る限り、根治的治療後の HCC 再発の治療において、RFA と連続して組み合わせた TACE が RFA 単独より効果的であるかどうかを評価する前向き研究は存在しません。 私たちは、TACE と RFA を組み合わせることで、RFA 単独よりも患者の生存率が向上する可能性があると仮説を立てました。 したがって、この研究の目的は、再発性 HCC の治療における連続 TACE-RFA の効果と RFA 単独の効果を前向きに比較することでした。 この研究における再発性 HCC は、RFA または肝切除術による根治的治療後の、切除部位またはアブレーション部位から離れた残存肝臓内の新たな腫瘍として定義されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer Center, Sun Yat-set University
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主任研究者：
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
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コンタクト：
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- 電話番号：8620- 87343117
- メール：Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- 最初の治癒治療（最初のRFAまたは肝切除術を含む）後のHCCの遠隔再発。
- 最初の RFA または肝切除以外に他の治療を受けていない。
- 直径 4cm 未満の単一腫瘍。
- 超音波で見える病変、および超音波で示されるように、病変と皮膚の間に許容可能な安全な経路がある。
- 重度の凝固障害がないこと（プロトロンビン活性 < 40%、または血小板数 < 40,000 / mm3;
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス (ECOG) ステータス 0 -
除外基準:
- 画像上の血管浸潤または肝臓外への広がりの存在。
- a Child-PughクラスC肝硬変、または腹水を含む肝代償不全の証拠、重度の凝固障害（プロトロンビン活性<40%または血小板数<40,000 / mm3）、食道または胃の静脈瘤出血、または肝性脳症。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア ≥ 3
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFA
RFA には、375 KHz のコンピューター支援高周波発生器 (Elektrotom HiTT 106、Berchtold、Medizinelektronik、ドイツ) と 15 cm (または 20 cm) の開放灌流電極 (Berchtold、Tuttlingen、ドイツ) を備えた市販のシステムを使用しました。 )、 14 Ga、およびマイクロボアを備えた 15 mm (または 20 mm) のアクティブ電極チップ。
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最初に TACE、次に 2 週間以内に RFA
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実験的：TACE-RFA
最初に TACE、次に 2 週間以内に RFA
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RFA では、375 KHz のコンピューター支援高周波発生器 (Elektrotom HiTT 106、Berchtold、Medizinelektronik、ドイツ) と 15 cm (または 20 cm) の開放灌流電極 (Berchtold、Tuttlingen、ドイツ) を備えた市販のシステムを使用しました。 )、14 Ga、およびマイクロボアを備えた 15 mm (または 20 mm) のアクティブ電極チップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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