Радиочастотная абляция в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией по сравнению с радиочастотной аблацией только при рецидиве гепатоцеллюлярной карциномы
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака в мире. Частичная гепатэктомия и трансплантация печени считаются стандартными методами лечения ГЦК. Когда операция невозможна, чрескожная абляция обычно считается альтернативным методом лечения ГЦК. Рецидив является наиболее частым серьезным нежелательным явлением, наблюдаемым во время наблюдения за пациентами с ГЦК, получающими лечение. Повторная гепатэктомия является эффективным методом лечения рецидива ГЦК с 5-летней выживаемостью от 19,4 до 56%. К сожалению, повторная гепатэктомия может быть выполнена только у небольшой части пациентов с рецидивом ГЦР (от 10,4 до 31%), либо из-за плохого функционального резерва печени, либо из-за распространенного рецидива (15, 17, 18) Радиочастотная абляция (РЧА) считается одним из наиболее эффективных чрескожных аблаций при ранней стадии ГЦК у пациентов с хирургическими перспективами или без них. Исследования с использованием РЧА для лечения рецидива ГЦК после гепатэктомии показали 3-летнюю выживаемость от 62% до 68%, что сравнимо с показателями, достигнутыми при хирургическом вмешательстве. РЧА особенно подходит для лечения рецидива ГЦР после гепатэктомии, поскольку эти опухоли обычно выявляются, когда они малы, и поскольку РЧА вызывает наименьшее ухудшение функции печени у пациентов. РЧА также эффективна для контроля рецидива ГЦК после первоначального лечения РЧА. Клинические данные показали, что после повторной РЧА расчетная 3- и 5-летняя общая и безрецидивная выживаемость пациентов с рецидивом ГЦК составила 67,0% и 40,1% и 68,0 и 38,0% соответственно. быть эффективным средством лечения рецидива ГЦК после радикального лечения.
Также сообщалось, что комбинация транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) с РЧА является эффективным методом лечения ГЦК. Исследования показали, что комбинированная РЧА с TACE более эффективна, чем РЧА, при ГЦК среднего размера (3-5 см) и ГЦК с множественными опухолями, но не при ГЦК небольшого размера (≤3 см). Однако, насколько нам известно, не было никаких проспективных исследований, чтобы оценить, является ли ТАХЭ в сочетании с РЧА более эффективной, чем только РЧА, для лечения рецидива ГЦК после радикального лечения. Мы предположили, что комбинация ТАХЭ и РЧА может привести к лучшей выживаемости пациентов, чем только РЧА. Таким образом, целью данного исследования было проспективное сравнение эффектов последовательной ТАСЕ-РЧА и только РЧА для лечения рецидивирующего ГЦК. Рецидив ГЦК в этом исследовании определялся как новая опухоль в остатке печени, удаленная от места резекции или абляции после радикального лечения РЧА или гепатэктомии.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Главный следователь:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Контакт:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Номер телефона: 8620- 87343117
- Электронная почта: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 - 75 лет;
- Отдаленный рецидив ГЦК после первоначального радикального лечения (включая начальную РЧА или гепатэктомию);
- никакого другого лечения, кроме начальной РЧА или гепатэктомии;
- Одиночная опухоль менее 4 см в диаметре;
- поражения, видимые на УЗИ, с приемлемым и безопасным путем между поражением и кожей, показанным на УЗИ;
- отсутствие тяжелых нарушений свертывания крови (активность протромбина < 40% или число тромбоцитов < 40 000/мм3;
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 -
Критерий исключения:
- наличие сосудистой инвазии или внепеченочного распространения при визуализации;
- цирроз печени класса C по Чайлд-Пью или признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, тяжелые нарушения свертывания крови (протромбиновая активность <40% или количество тромбоцитов <40 000/мм3), кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка или печеночная энцефалопатия;
- оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РФА
Для РЧА мы использовали имеющуюся в продаже систему с компьютеризированным радиочастотным генератором 375 кГц (Elektrotom HiTT 106, Берхтольд, Медицинелектроник, Германия) и электродом с открытой перфузией (Берхтольд, Туттлинген, Германия) длиной 15 см (или 20 см). ), 14 Ga, и наконечник активного электрода диаметром 15 мм (или 20 мм) с микроотверстиями.
|
Сначала ТАХЭ, затем РЧА в течение 2 недель
|
|
Экспериментальный: ТАСЕ-РЧА
Сначала ТАХЭ, затем РЧА в течение 2 недель
|
Для РЧА мы использовали имеющуюся в продаже систему с компьютеризированным радиочастотным генератором 375 кГц (Elektrotom HiTT 106, Берхтольд, Медицинелектроник, Германия) и электродом с открытой перфузией (Берхтольд, Туттлинген, Германия) длиной 15 см (или 20 см). ), 14 Ga, и наконечник активного электрода диаметром 15 мм (или 20 мм) с микроотверстиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HCC-0013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .