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慢性腎臓病（CKD）における栄養失調、食事、人種格差 (MADRAD)

2015年5月20日 更新者：Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

慢性腎臓病（CKD）における栄養失調、食事、人種格差 - 前向きデータ収集研究

米国では、ヒスパニック系以外の白人と比較して、アフリカ系アメリカ人は 3.6 倍、ヒスパニック系は 1.5 倍慢性腎臓病にかかり、生涯にわたって透析治療を必要とする可能性が高い. 残念なことに、多くの透析患者が死亡するため、5 年後には 35% 未満しか生きていません。 栄養失調に見えたり、筋肉や脂肪が消耗している透析患者は、死亡する可能性がさらに高くなります。 興味深いことに、透析患者の中で少数派 (アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、アジア系アメリカ人) は通常、非ヒスパニック系の白人よりも長く生存します。 研究者が透析患者のいわゆる「人種間の生存格差」の理由を発見できれば、研究者はすべての透析患者、さらには他の慢性疾患に苦しむ他の多くの人々の生存を改善できるかもしれません. この 5 年間の研究期間中、研究者は、別の栄養と食事がマイノリティ透析患者のより良い生存を説明できるかどうかをテストしたいと考えています. 研究者はまた、栄養に加えて、マイノリティ透析患者の生存率を高める 2 つの理由、すなわち骨とミネラルの違い、および社会的、心理的、精神的健康の違いがあるかどうかをテストします。 研究者らは、ロサンゼルスのサウスベイエリアにあるいくつかの透析クリニックで、6 か月ごとに 450 人の血液透析患者を調査する予定です。 これらの被験者には、アフリカ系アメリカ人が 30%、ヒスパニック系が 30%、非ヒスパニック系白人が 30%、アジア人が 10% 含まれます。 研究者は6か月ごとに、栄養状態、食事摂取量、心理社会的状態、生活の質を調べ、腎臓移植、死亡、またはその他の理由で研究をやめた人々に代わる75人の新しい被験者を募集します. したがって、研究者は、5 年間で合計 1,050 人の血液透析患者を調査したと推定しています。 入院および生存などの臨床事象が追跡される。 血液サンプルは、ホルモンと「バイオマーカー」の測定のために6か月ごとに採取され、残りの血液は将来の測定のために冷凍庫に保存されます. 調査員は、人種および民族に固有の栄養リスクスコアと食物アンケートを設計および開発することを計画しており、これらのスコアのいくつかを、血液透析患者のより大きな全国データベースでテストします。 研究開始からほぼ 1 年後、研究者らは GCRC でこれらの患者のより小さなグループで体組成と食事摂取量の追加検査を行う予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

I. 具体的な目的と仮説 I.1. 仮説: マイノリティでは慢性腎臓病 (CKD) の負担が高いにもかかわらず、CKD を患っている非ヒスパニック系白人と比較して生存率が高い。 研究者らは、マイノリティ CKD 患者 (pts) の生存の利点は、栄養状態と食事の違い (主な仮説) または骨とミネラルおよび/または心理社会的および対処状態の違い (2 つの対立仮説) に関連する生物学的にもっともらしいメカニズムに起因すると仮定しています。 . これらの状態の違いは、タンパク質エネルギーの浪費、炎症、酸化ストレス、および血小板活性化の程度の違いにつながり、血栓塞栓および心血管（CV）イベントにつながります. CKD の人種間の生存格差の生物学を発見することは、CKD と他の慢性疾患の両方の転帰の改善につながる可能性があります。

この 5 年間の研究の間、主任研究者 (Dr. Kalantar-Zadeh) はまた、この研究のデータとリソースを使用して、慢性疾患を持つマイノリティ集団での研究を含む、追加の研究を設計および開発する多くの初期の研究者を支援します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1050

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Harold Simmons Center for Kidney Disease Research & Epidemiology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

成人 (18 ～ 85 歳) の患者、血液透析 (HD) > 4 週間

説明

包含基準:

  • 成人（18～85歳）の患者
  • HD > 4週間

除外基準:

  • -平均余命が6か月未満の末期疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
慢性血液透析患者
成人血液透析患者
慢性血液透析患者
成人血液透析患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：5年（60ヶ月）
5年（60ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Davita Clinical Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD、LABioMed at Harbor-UCLA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14100
  • K24DK091419 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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