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転移性膵臓腺癌の研究

2016年5月3日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

転移性膵臓腺癌における隔週のS-1、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびゲムシタビン（SLOG）の第I / II相試験

フェーズ I パート、主な目的: SLOG レジメンにおける S-1 の最大耐用量 副次的な目的: レジメンの用量制限毒性 フェーズ II パート、主な目的: 全体的な腫瘍反応率 (RECIST 基準による) 副次的な目的: 疾患コントロール率 (客観的奏効率 (ORR) + 安定疾患 ≧ 16 週間)、腫瘍進行までの時間、無増悪生存期間、全生存期間、安全性プロファイル、バイオマーカー研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ I: 2~24 人の患者 フェーズ II: p0 = 0.25 および p1 = 0.40 で誤差が 0.10 で誤差が 0.20 の設計を考慮すると、これらの制約は、最初の段階で 25 人の患者の 2 段階の Simon の設計で満たすことができます。第 2 段階の患者は 27 人。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、細胞/組織学的に確認された、再発性または転移性の膵臓腺癌（mPAC）を持っている必要があります。
  2. 患者は以前の化学療法の病歴があってはなりません。
  3. -以前に放射線療法を受けた患者。
  4. 患者のベースライン ECOG パフォーマンス ステータスは 2 でなければなりません。
  5. 患者の平均余命は 12 週間以上でなければなりません。
  6. 患者の年齢は 20 歳と 75 歳でなければなりません。
  7. 患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります。
  8. 患者は十分な肝機能と腎機能を持っている必要があります。
  9. すべての患者は署名し、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 腹部の大手術、放射線治療を受けた患者。
  2. 中枢神経系転移のある患者。
  3. 活動性感染症の患者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. -活動的な心肺疾患のある患者。
  6. 末梢神経障害 > グレード I の患者。
  7. 重篤な全身性疾患を合併している患者。
  8. -他の以前または同時の悪性腫瘍を有する患者。
  9. 悪性腫瘍に対して生物学的治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スタチン用量滴定

SLOGレジメン:

S-1 20～40 mg/m2/b.i.d.、1～7 日目;ロイコボリン 20 mg/m2/b.i.d.、1～7 日目;オキサリプラチン 85 mg/m2、250 mL の D5W 中、2 時間の静脈内注入として投与, 1日目; 250 mLの生理食塩水中のゲムシタビン 800 mg/m2, 固定用量注入として投与, 1日目; ゲムシタビンの投与後, 注入ラインを20 mlの生理食塩水でフラッシュし、次に50 mlのオキサリプラチン投与前の 5% ブドウ糖溶液; 1サイクルとして14日ごと。予防的G-CSFまたはGM-CSFは、この研究では許可されません。 グレード4または合併症好中球減少症の場合、患者は適切な抗生物質で治療された国民保険ブレルの規則に従ってG-CSFを受けることができます. 治療用 G-CSF は、主治医の裁量で使用することができます。
薬：S-1、ロイコボリン、オキサリプラチン、ゲムシタビン
転移性膵臓腺癌における隔週のS-1、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびゲムシタビン（SLOG）
他の名前：
  • G-CSF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLOGを受けている転移性膵臓腺癌患者の以下の項目を決定する
時間枠：一年
患者は3人のコホートに登録されます。 S-1 のいずれの用量レベルでも、SLOG 化学療法の最初の 2 回の投与後に記載されているように DLT を発症する患者がいない場合、3 人の患者の別のコホートが次の用量レベルに割り当てられます。 いつでも 2 人以上の患者が同じ用量レベルで DLT を発症した場合、用量漸増は終了し、以前の用量レベルが MTD と見なされます。
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLOG治療中の転移性膵臓腺癌患者を対象に、以下の項目を評価する。
時間枠：一年
9.2.1 Simon の最適な 2 段階計画を使用して、この研究の第 II 相部分の対象患者数を決定します。 このアプローチを使用して、真の応答確率が 40 のターゲット レベル (p1) と少なくとも同じくらい大きいという対立仮説に対して、真の応答確率が 25% の興味のないレベル (p0) 未満であるという帰無仮説をテストします。 %。 25% 未満の応答確率は非アクティブと見なされ、40% を超える応答確率は非常に有効であると見なされます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Health Research Institutes, Taiwan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D.、National Institute of Cancer Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T1211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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