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O Estudo do Adenocarcinoma Pancreático Metastático

3 de maio de 2016 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

Ensaio Fase I/II de S-1 quinzenal, Leucovorina, Oxaliplatina e Gemcitabina (SLOG) em Adenocarcinoma Pancreático Metastático

Fase I parte, Objetivo primário: a dose máxima tolerada de S-1 no regime SLOG Objetivos secundários: a toxicidade limitante da dose do regime Fase II parte, Objetivo primário: Taxa de resposta tumoral geral (pelos critérios RECIST) Objetivos secundários: Doença taxa de controle (taxa de resposta objetiva (ORR) + doença estável ≧ 16 semanas), tempo para progressão do tumor, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, perfil de segurança, estudo de biomarcador

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fase I: 2~24 pacientes Fase II: Considerando um projeto com p0 = 0,25 e p1 = 0,40 para o qual o erro é 0,10 e os erros são 0,20, essas restrições podem ser atendidas com um projeto de Simon de dois estágios de 25 pacientes no primeiro estágio e 27 pacientes na segunda etapa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter adenocarcinoma do pâncreas recorrente ou metastático confirmado cito/histologicamente (mPAC).
  2. Os pacientes não devem ter histórico de quimioterapia prévia.
  3. Pacientes com radioterapia prévia.
  4. O status de desempenho ECOG basal dos pacientes deve ser 2.
  5. A expectativa de vida dos pacientes deve ser de 12 semanas ou mais.
  6. A idade dos pacientes deve ser de 20 e 75 anos.
  7. Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea.
  8. Os pacientes devem ter função hepática e renal adequadas.
  9. Todos os pacientes devem assinar e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, radioterapia.
  2. Pacientes com metástase do sistema nervoso central.
  3. Pacientes com infecção ativa.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Pacientes com doença cardiopulmonar ativa.
  6. Pacientes com neuropatia periférica > Grau I.
  7. Pacientes com distúrbios sistêmicos concomitantes graves.
  8. Pacientes com outras malignidades prévias ou concomitantes.
  9. Pacientes que estão sob tratamento biológico para sua malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Titulação da dose de estatina

Regime SLOG:

S-1 20-40 mg/m2/b.i.d., dia 1-7; Leucovorina 20 mg/m2/b.i.d., dia 1-7; Oxaliplatina 85 mg/m2 em 250 mL de D5W, administrado como infusão intravenosa de 2 horas , dia 1;Gemcitabina 800 mg/m2 em 250 mL de solução salina normal, administrada como infusão de dose fixa, dia 1;Após a administração de gencitabina, a linha de infusão deve ser lavada com 20 ml de solução salina normal e depois 50 ml de solução de glicose a 5% antes da administração de oxaliplatina; A cada 14 dias, como um ciclo. G-CSF ou GM-CSF profiláticos não serão permitidos neste estudo. Em caso de neutropenia de grau 4 ou complicação, os pacientes podem receber G-CSF de acordo com a regulamentação do National Insurance Bureru, tratados com antibióticos apropriados. O G-CSF terapêutico pode ser usado a critério dos médicos assistentes.
Medicamento: S-1, Leucovorina, Oxaliplatina, Gencitabina
Quinzenalmente S-1, Leucovorina, Oxaliplatina e Gemcitabina (SLOG) em adenocarcinoma pancreático metastático
Outros nomes:
  • G-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar os seguintes itens em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático recebendo SLOG
Prazo: um ano
Os pacientes serão inseridos em coortes de três. Em qualquer nível de dose de S-1, se nenhum desenvolver DLT conforme listado após as duas primeiras doses de quimioterapia SLOG, outra coorte de 3 pacientes será adicionada ao próximo nível de dose. Se, a qualquer momento, dois ou mais pacientes desenvolverem DLT no mesmo nível de dosagem, o escalonamento da dose será encerrado e o nível de dosagem anterior será considerado o MTD.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar os seguintes itens em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático recebendo tratamento SLOG,
Prazo: um ano
9.2.1 O projeto ideal de dois estágios de Simon será usado para determinar o número de pacientes-alvo para a parte da fase II deste estudo. Usando a abordagem, testamos uma hipótese nula de que a probabilidade de resposta verdadeira é menor que um nível desinteressante (p0) de 25% contra a hipótese alternativa de que a probabilidade de resposta verdadeira é pelo menos tão grande quanto um nível alvo (p1) de 40 %. As probabilidades de resposta inferiores a 25% serão consideradas inativas, enquanto as probabilidades de resposta superiores a 40% serão consideradas altamente eficazes.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Health Research Institutes, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T1211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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