転移性膵臓腺癌の研究
2016年5月3日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
転移性膵臓腺癌における隔週のS-1、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびゲムシタビン（SLOG）の第I / II相試験
フェーズ I パート、主な目的: SLOG レジメンにおける S-1 の最大耐用量 副次的な目的: レジメンの用量制限毒性 フェーズ II パート、主な目的: 全体的な腫瘍反応率 (RECIST 基準による) 副次的な目的: 疾患コントロール率 (客観的奏効率 (ORR) + 安定疾患 ≧ 16 週間)、腫瘍進行までの時間、無増悪生存期間、全生存期間、安全性プロファイル、バイオマーカー研究
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I: 2~24 人の患者 フェーズ II: p0 = 0.25 および p1 = 0.40 で誤差が 0.10 で誤差が 0.20 の設計を考慮すると、これらの制約は、最初の段階で 25 人の患者の 2 段階の Simon の設計で満たすことができます。第 2 段階の患者は 27 人。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、細胞/組織学的に確認された、再発性または転移性の膵臓腺癌（mPAC）を持っている必要があります。
- 患者は以前の化学療法の病歴があってはなりません。
- -以前に放射線療法を受けた患者。
- 患者のベースライン ECOG パフォーマンス ステータスは 2 でなければなりません。
- 患者の平均余命は 12 週間以上でなければなりません。
- 患者の年齢は 20 歳と 75 歳でなければなりません。
- 患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります。
- 患者は十分な肝機能と腎機能を持っている必要があります。
- すべての患者は署名し、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 腹部の大手術、放射線治療を受けた患者。
- 中枢神経系転移のある患者。
- 活動性感染症の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -活動的な心肺疾患のある患者。
- 末梢神経障害 > グレード I の患者。
- 重篤な全身性疾患を合併している患者。
- -他の以前または同時の悪性腫瘍を有する患者。
- 悪性腫瘍に対して生物学的治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタチン用量滴定
SLOGレジメン: S-1 20～40 mg/m2/b.i.d.、1～7 日目;ロイコボリン 20 mg/m2/b.i.d.、1～7 日目;オキサリプラチン 85 mg/m2、250 mL の D5W 中、2 時間の静脈内注入として投与, 1日目; 250 mLの生理食塩水中のゲムシタビン 800 mg/m2, 固定用量注入として投与, 1日目; ゲムシタビンの投与後, 注入ラインを20 mlの生理食塩水でフラッシュし、次に50 mlのオキサリプラチン投与前の 5% ブドウ糖溶液; 1サイクルとして14日ごと。予防的G-CSFまたはGM-CSFは、この研究では許可されません。 グレード4または合併症好中球減少症の場合、患者は適切な抗生物質で治療された国民保険ブレルの規則に従ってG-CSFを受けることができます. 治療用 G-CSF は、主治医の裁量で使用することができます。 |
転移性膵臓腺癌における隔週のS-1、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびゲムシタビン（SLOG）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLOGを受けている転移性膵臓腺癌患者の以下の項目を決定する
時間枠：一年
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患者は3人のコホートに登録されます。
S-1 のいずれの用量レベルでも、SLOG 化学療法の最初の 2 回の投与後に記載されているように DLT を発症する患者がいない場合、3 人の患者の別のコホートが次の用量レベルに割り当てられます。
いつでも 2 人以上の患者が同じ用量レベルで DLT を発症した場合、用量漸増は終了し、以前の用量レベルが MTD と見なされます。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLOG治療中の転移性膵臓腺癌患者を対象に、以下の項目を評価する。
時間枠：一年
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9.2.1 Simon の最適な 2 段階計画を使用して、この研究の第 II 相部分の対象患者数を決定します。
このアプローチを使用して、真の応答確率が 40 のターゲット レベル (p1) と少なくとも同じくらい大きいという対立仮説に対して、真の応答確率が 25% の興味のないレベル (p0) 未満であるという帰無仮説をテストします。 %。
25% 未満の応答確率は非アクティブと見なされ、40% を超える応答確率は非常に有効であると見なされます。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D.、National Institute of Cancer Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月3日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。