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El estudio del adenocarcinoma pancreático metastásico

3 de mayo de 2016 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

Ensayo de fase I/II de S-1 bisemanal, leucovorina, oxaliplatino y gemcitabina (SLOG) en adenocarcinoma pancreático metastásico

Parte Fase I, Objetivo primario: la dosis máxima tolerada de S-1 en el régimen SLOG Objetivos secundarios: la toxicidad limitante de la dosis del régimen Parte Fase II, Objetivo primario: Tasa de respuesta tumoral global (según criterios RECIST) Objetivos secundarios: Enfermedad tasa de control (tasa de respuesta objetiva [ORR] + enfermedad estable ≧ 16 semanas), tiempo hasta la progresión del tumor, supervivencia libre de progresión, supervivencia general, perfil de seguridad, estudio de biomarcadores

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fase I: 2~24 pacientes Fase II: considerando un diseño con p0 = 0,25 y p1 = 0,40 para el cual el error es 0,10 y los errores son 0,20, estas restricciones se pueden cumplir con un diseño de Simon de dos etapas de 25 pacientes en la primera etapa y 27 pacientes en la segunda etapa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas (mPAC) confirmado citohistológicamente, recurrente o metastásico.
  2. Los pacientes no deben tener antecedentes de quimioterapia previa.
  3. Pacientes con radioterapia previa.
  4. El estado funcional ECOG inicial de los pacientes debe ser 2.
  5. La esperanza de vida de los pacientes debe ser de 12 semanas o más.
  6. La edad de los pacientes debe ser entre 20 y 75 años.
  7. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea.
  8. Los pacientes deben tener una función hepática y renal adecuada.
  9. Todos los pacientes deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen cirugía abdominal mayor, radioterapia.
  2. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central.
  3. Pacientes con infección activa.
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. Pacientes con enfermedad cardiopulmonar activa.
  6. Pacientes que tienen neuropatía periférica > Grado I.
  7. Pacientes que tienen trastornos sistémicos concomitantes graves.
  8. Pacientes que tienen otra neoplasia maligna previa o concurrente.
  9. Pacientes que estén bajo tratamiento biológico por su malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Titulación de dosis de estatina

Régimen SLOG:

S-1 20-40 mg/m2/b.i.d., día 1-7;Leucovorina 20 mg/m2/b.i.d., día 1-7;Oxaliplatino 85 mg/m2 en 250 mL de D5W, administrado como infusión intravenosa de 2 horas , día 1;Gemcitabina 800 mg/m2 en 250 ml de solución salina normal, administrada como infusión de dosis fija, día 1;Después de la administración de gemcitabina, la línea de infusión debe lavarse con 20 ml de solución salina normal y luego con 50 ml de solución de glucosa al 5% antes de la administración de oxaliplatino; Cada 14 días, como un ciclo. En este estudio no se permitirá el uso profiláctico de G-CSF o GM-CSF. En caso de neutropenia de grado 4 o complicación, los pacientes pueden recibir G-CSF de acuerdo con la regulación de National Insurance Bureru tratados con los antibióticos apropiados. El G-CSF terapéutico se puede utilizar a discreción de los médicos tratantes.
Droga: S-1, leucovorina, oxaliplatino, gemcitabina
S-1 quincenal, leucovorina, oxaliplatino y gemcitabina (SLOG) en adenocarcinoma de páncreas metastásico
Otros nombres:
  • G-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar los siguientes elementos en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que reciben SLOG
Periodo de tiempo: un año
Los pacientes serán ingresados ​​en cohortes de tres. En cualquier nivel de dosis de S-1, si ninguno desarrolla DLT como se indica después de las dos primeras dosis de quimioterapia SLOG, se acumulará otra cohorte de 3 pacientes para el siguiente nivel de dosis. Si en algún momento dos o más pacientes desarrollan DLT con el mismo nivel de dosis, el aumento de la dosis finalizará y el nivel de dosificación anterior se considerará la MTD.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar los siguientes ítems en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico que reciben tratamiento SLOG,
Periodo de tiempo: un año
9.2.1 Se utilizará el diseño óptimo de dos etapas de Simon para determinar el número objetivo de pacientes para la fase II de este estudio. Usando el enfoque, probamos una hipótesis nula de que la probabilidad de respuesta verdadera es menor que un nivel no interesante (p0) de 25% frente a la hipótesis alternativa de que la probabilidad de respuesta verdadera es al menos tan grande como un nivel objetivo (p1) de 40 % Las probabilidades de respuesta inferiores al 25 % se considerarán inactivas, mientras que las probabilidades de respuesta superiores al 40 % se considerarán altamente eficaces.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Health Research Institutes, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T1211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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