このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経内分泌腫瘍肝転移の拡散強調磁気共鳴イメージングの再現性

2023年1月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

神経内分泌腫瘍肝転移の拡散強調磁気共鳴イメージングの再現性を評価するパイロット研究

CT (コンピューター断層撮影) または MRI (磁気共鳴画像) による画像化は、通常、腫瘍が治療にどのように反応するかを確認するために使用されます。 治療後に腫瘍が縮小した場合、医師は同じ治療を続けます。 一方、患者の腫瘍の成長は、治療に変化をもたらす可能性があります。 残念ながら、研究者がスキャンで腫瘍の縮小または成長を確認するまでに、3 ～ 6 か月、またはそれ以上かかることがよくあります。 医師は、治療中の早い段階で腫瘍がどのように反応するかを確認できる新しい画像ツールを探しています。 この研究は、DWI (Diffusion Weighted Imaging) と呼ばれる MRI 技術が有用な画像ツールとして使用できるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究患者は、Gastrointestinal Oncology Service の医師によって特定されます。

説明

包含基準:

  • 胃腸膵臓由来の高分化型神経内分泌腫瘍の組織病理学的証拠
  • -MRIまたはCTイメージングによる肝臓での少なくとも2.0 cmの転移性疾患の証拠。
  • -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上の患者。

除外基準:

  • -部門のMRアンケートに基づくMRIの禁忌
  • MR検査に協力できない
  • -患者には、転移の証拠がある2番目の活動性悪性腫瘍の病歴があります。 切除された以前の悪性腫瘍の病歴がある患者、または MRI の結果を妨げない患者は許可されます。
  • -患者は、治療する研究者の意見では、治験の要件への協力を妨げる精神障害または物質乱用障害を知っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MRI
患者は、追加の静脈内造影剤を使用しない 2 回目の MRI (今後は「研究 MRI」と呼ばれます) に同意し、臨床肝臓 MR 検査と同じ日に、2 台の 3.0 Tesla MR 750 GE スキャナーの 1 台で実施されます。ブレスト アンド イメージング センター。 研究用 MRI は、ローカライザーと拡散強調画像 (DWI) シーケンスのみで構成され、取得パラメーターは臨床 MRI と同じです。 DWI の再現性は、別の MR イメージング セッションで最もよく評価されますが、検査は同じ日に行うことができます。
他の：磁気共鳴画像法 (MRI)

各患者は、臨床および研究用の MRI 検査を受けます。 MRI 検査の前に、患者は標準的な放射線 MR 部門のアンケート用紙に回答し、MRI の禁忌に関する特定の質問を行います。 アンケートフォームは、標準的な慣行に従って、放射線科の担当者によってレビューされます。

研究用 MRI の間、患者は視覚的に監視され、スピーカー システムを介して患者と MR 技師の間の通信が維持されます。 研究の終了時に、患者は定期的に行われるようにMR部門の放射線担当者によって評価されます。 各患者に対して 2 回の息止め DWI シーケンスが実行されます。 これは再現性の研究であるため、臨床および研究用 MRI には同一のスキャン パラメータが使用されます。 複数の b 値 DWI は、乳房および画像センターの 3.0 テスラ MR 750 スキャナーで最近利用可能になった強化された DW シーケンスを使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経内分泌肝転移の拡散強調画像の再現性。
時間枠：2年
調査員は、2 人の参加放射線科医によるコンセンサスを通じて選択された各転移の ADC 値を計算します。 ADC はボクセル レベルの測定値であるため、調査中の各転移の ROI の単一の測定値を取得するために要約測定値が使用されます。 臨床 MRI と研究 MRI の両方で、研究者はボクセル レベルのデータを取得し、各 ROI 内の平均、中央値、および最小 ADC を計算します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流非感受性拡散係数の再現性を評価する 肝転移の ADC 高
時間枠：2年
主な目的と同様に、CCC の同様のアプリケーションを使用して、観察者内変動と観察者間変動の両方を個別に評価し、ADC を高くします。 ADC 高の再現性と再現性は、CCC 値をランク付けし、最も高い値を持つ測定値を選択することによって、目的 1 で特定された最も再現性と再現性の高い ADC 測定値と比較されます。
2年
肝転移の灌流非感受性拡散係数 (ADC 高) の再現性を評価する
時間枠：2年
主な目的と同様に、CCC の同様のアプリケーションを使用して、観察者内変動と観察者間変動の両方を個別に評価し、ADC を高くします。 ADC 高の再現性と再現性は、CCC 値をランク付けし、最も高い値を持つ測定値を選択することによって、目的 1 で特定された最も再現性と再現性の高い ADC 測定値と比較されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Kinh Gian Do, MD,PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-122

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理