Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproducerbarheden af ​​diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse for neuroendokrine tumorlevermetastaser

20. januar 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotundersøgelse for at vurdere reproducerbarheden af ​​diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse for neuroendokrine tumorer, levermetastaser

Billeddannelse med CT (Computed Tomography) eller MRI (Magnetic Resonance Imaging) bruges normalt til at se, hvordan tumorer reagerer på behandlingen. Hvis tumorer skrumper efter behandling, fortsætter lægerne med den samme behandling. På den anden side kan voksende tumorer hos en patient medføre en ændring i behandlingen. Desværre tager det ofte tre til seks måneder, eller endnu længere, før efterforskerne ser tumorer skrumpe eller vokse på scanninger. Læger leder efter nye billeddiagnostiske værktøjer, der kan se på, hvordan tumorer reagerer tidligt under behandlingen. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at beslutte, om en sådan MR-teknologi kaldet DWI (Diffusion Weighted Imaging) kan bruges som et nyttigt billeddannelsesværktøj.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningspatienter vil blive identificeret af læger fra Gastrointestinal Oncology Service.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiske beviser på veldifferentieret neuroendokrin tumor af gastroenteropancreatisk oprindelse
  • Bevis på metastatisk sygdom på mindst 2,0 cm i leveren ved MR- eller CT-billeddannelse.
  • Patient ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til MR baseret på afdelings MR-spørgeskema
  • Manglende evne til at samarbejde til en MR-eksamen
  • Patienten har en historie med en anden aktiv malignitet med tegn på metastaser. Patienter med en anamnese med resekeret tidligere malignitet eller en, der ikke ville interferere med MR-resultaterne, er tilladt.
  • Patienten har kendt psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der efter den behandlende efterforskers opfattelse ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MR
Patienterne vil få samtykke til en anden MR-scanning uden yderligere intravenøs kontrast, herefter omtalt som 'forsknings-MR', som skal udføres senere samme dag som deres kliniske lever-MR-undersøgelse på en af ​​to 3,0 Tesla MR 750 GE-scannere kl. bryst- og billeddiagnostisk center. Forsknings-MR vil kun bestå af lokaliserings- og diffusionsvægtede billeddannelsessekvenser (DWI) med optagelsesparametre, der er identiske med vores kliniske MR. Reproducerbarheden af ​​DWI vurderes bedst i separate MR-billedsessioner, selvom undersøgelserne kan udføres samme dag.
Andet: magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Hver patient vil gennemgå kliniske og forskningsmæssige MR-undersøgelser. Inden en eventuel MR-undersøgelse vil patienten besvare et standard spørgeskema til MR-afdelingen for røntgenafdelingen med specifikke spørgsmål om kontraindikationer til MR. Spørgeskemaformularen vil blive gennemgået af radiologpersonale i henhold til standardpraksis.

Under forsknings-MR vil patienten blive overvåget visuelt, og kommunikationen vil blive opretholdt mellem patienten og MR-teknologerne via et højttalersystem. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienten blive evalueret af MR-afdelingens røntgenpersonale som rutinemæssigt. Der vil blive udført to DWI-sekvenser til at holde vejret for hver patient. Da dette er et reproducerbarhedsstudie, vil identiske scanningsparametre blive brugt til den kliniske og forskningsmæssige MRI. Den multiple b-værdi DWI vil blive udført ved hjælp af den forbedrede DW-sekvens, der for nylig er blevet gjort tilgængelig på vores 3.0 Tesla MR 750-scannere på Breast and Imaging Center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reproducerbarhed af diffusionsvægtet billeddannelse for neuroendokrine levermetastaser.
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil beregne en ADC-værdi for hver metastase, som blev valgt gennem konsensus af de to deltagende radiologer. ADC er en måling på voxelniveau, så opsummerende mål vil blive anvendt for at få en enkelt måling for ROI af hver metastase, der undersøges. For både den kliniske og forsknings-MRI vil efterforskerne tage data på voxel-niveau og beregne middelværdi, median og minimum ADC inden for hvert ROI.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere repeterbarheden af ​​perfusionsufølsomme diffusionskoefficienter ADC høj af levermetastaser
Tidsramme: 2 år
En lignende anvendelse af CCC vil blive anvendt til at vurdere både intra-observatør og interobservatør variabilitet separat for ADC høj som i det primære mål. Repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​ADC-højen vil derefter blive sammenlignet med de mest repeterbare og reproducerbare ADC-mål identificeret i mål 1 ved at rangere CCC-værdierne og vælge målet med den højeste værdi.
2 år
evaluere reproducerbarhed perfusion ufølsom diffusionskoefficienter (ADC høj) af levermetastaser
Tidsramme: 2 år
En lignende anvendelse af CCC vil blive anvendt til at vurdere både intra-observatør og interobservatør variabilitet separat for ADC høj som i det primære mål. Repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​ADC-højen vil derefter blive sammenlignet med de mest repeterbare og reproducerbare ADC-mål identificeret i mål 1 ved at rangere CCC-værdierne og vælge målet med den højeste værdi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Kinh Gian Do, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger