Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuusiopainotetun magneettikuvauksen toistettavuus neuroendokriinisten kasvainten maksametastaaseille

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus diffuusiopainotetun magneettikuvauksen toistettavuuden arvioimiseksi neuroendokriinisten kasvainten maksametastaaseille

Kuvaamista CT:llä (Computed Tomography) tai MRI:llä (magneettiresonanssikuvauksella) käytetään yleensä sen selvittämiseen, kuinka kasvaimet reagoivat hoitoon. Jos kasvaimet pienenevät hoidon jälkeen, lääkärit jatkavat samaa hoitoa. Toisaalta kasvavien kasvainten lisääntyminen potilaalla voi saada aikaan muutoksen terapiassa. Valitettavasti kestää usein kolmesta kuuteen kuukautta tai jopa kauemmin, ennen kuin tutkijat näkevät kasvainten kutistuvan tai kasvavan skannauksissa. Lääkärit etsivät uusia kuvantamistyökaluja, jotka voivat tarkastella, kuinka kasvaimet reagoivat varhain hoidon aikana. Tämä tutkimus auttaa meitä päättämään, voidaanko tällaista DWI- (Diffusion Weighted Imaging) -nimistä MRI-tekniikkaa käyttää hyödyllisenä kuvantamistyökaluna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ruoansulatuskanavan onkologian yksikön lääkärit tunnistavat mahdolliset tutkimuspotilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologiset todisteet gastroenteropankreaattista alkuperää olevasta hyvin erilaistuneesta neuroendokriinisesta kasvaimesta
  • Todisteet metastasoituneesta sairaudesta vähintään 2,0 cm maksassa MRI- tai CT-kuvauksella.
  • Potilas ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen osastojen MR-kyselyn perusteella
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä MR-tutkimuksessa
  • Potilaalla on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuisuus, jossa on merkkejä etäpesäkkeistä. Potilaat, joilla on aiemmin leikattu pahanlaatuinen kasvain tai jotka eivät häiritse magneettikuvauksen tuloksia, ovat sallittuja.
  • Potilaalla on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MRI
Potilaat saavat suostumuksensa toiseen MRI-kuvaukseen ilman ylimääräistä suonensisäistä kontrastia, jota kutsutaan tästä eteenpäin "tutkimus-MRI:ksi", joka suoritetaan myöhemmin samana päivänä kuin heidän kliinisen maksan MR-tutkimuksensa, jollakin kahdesta 3,0 Tesla MR 750 GE -skannerista klo. rinta- ja kuvantamiskeskus. Tutkimus-MRI koostuu vain lokalisointi- ja diffuusiopainotetuista kuvantamissekvensseistä (DWI), joiden hankintaparametrit ovat identtiset kliinisen MRI:n kanssa. DWI:n toistettavuus selviää parhaiten erillisissä MR-kuvauksissa, vaikka tutkimukset voidaan tehdä samana päivänä.
Muut: magneettikuvaus (MRI)

Jokaiselle potilaalle tehdään kliiniset ja tutkimukselliset MRI-tutkimukset. Ennen magneettikuvausta potilas vastaa tavalliseen radiologian MR-osaston kyselylomakkeeseen, jossa on erityisiä kysymyksiä magneettikuvauksen vasta-aiheista. Radiologian henkilökunta tarkistaa kyselylomakkeen normaalin käytännön mukaisesti.

Tutkimus-MRI:n aikana potilasta seurataan visuaalisesti ja kommunikaatiota ylläpidetään potilaan ja MR-teknikon välillä kaiutinjärjestelmän kautta. Tutkimuksen päätyttyä MR-osaston radiologian henkilökunta arvioi potilaan rutiininomaisesti. Jokaiselle potilaalle suoritetaan kaksi hengityspidon DWI-jaksoa. Koska tämä on uusittavuustutkimus, kliinisessä ja tutkimuksessa käytettävässä MRI:ssä käytetään samoja skannausparametreja. Usean b-arvon DWI suoritetaan käyttämällä parannettua DW-sekvenssiä, joka on äskettäin tullut saataville 3.0 Tesla MR 750 -skannereissamme Breast and Imaging Centerissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diffuusiopainotetun kuvantamisen toistettavuus neuroendokriiniset maksametastaasit.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat laskevat ADC-arvon jokaiselle metastaasille, jonka kaksi osallistuvaa radiologia valitsivat yksimielisesti. ADC on vokselitason mittaus, joten yhteenvetomittauksia käytetään, jotta saadaan yksi mittaus kunkin tutkittavan metastaasin ROI:lle. Sekä kliinisen että tutkimuksen MRI:n osalta tutkijat ottavat vokselitason tiedot ja laskevat keskiarvon, mediaanin ja minimi-ADC:n kunkin ROI:n sisällä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida perfuusioherkkä diffuusiokertoimien toistettavuus ADC korkea maksametastaasien
Aikaikkuna: 2 vuotta
Samanlaista CCC:n sovellusta käytetään arvioimaan sekä tarkkailijan sisäistä että havainnoiden välistä vaihtelua erikseen ADC korkealle, kuten ensisijaisessa tavoitteessa. ADC high -arvon toistettavuutta ja toistettavuutta verrataan sitten tavoitteessa 1 tunnistettuihin kaikkein toistettavissa oleviin ja toistettavimpiin ADC-mittauksiin asettamalla CCC-arvot paremmuusjärjestykseen ja valitsemalla mitta, jolla on suurin arvo.
2 vuotta
arvioi maksametastaasien toistettavuuden perfuusioherkät diffuusiokertoimet (ADC high)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Samanlaista CCC:n sovellusta käytetään arvioimaan sekä tarkkailijan sisäistä että havainnoiden välistä vaihtelua erikseen ADC korkealle, kuten ensisijaisessa tavoitteessa. ADC high -arvon toistettavuutta ja toistettavuutta verrataan sitten tavoitteessa 1 tunnistettuihin kaikkein toistettavissa oleviin ja toistettavimpiin ADC-mittauksiin asettamalla CCC-arvot paremmuusjärjestykseen ja valitsemalla mitta, jolla on suurin arvo.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard Kinh Gian Do, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia