神経内分泌腫瘍肝転移の拡散強調磁気共鳴イメージングの再現性
2023年1月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
神経内分泌腫瘍肝転移の拡散強調磁気共鳴イメージングの再現性を評価するパイロット研究
CT (コンピューター断層撮影) または MRI (磁気共鳴画像) による画像化は、通常、腫瘍が治療にどのように反応するかを確認するために使用されます。
治療後に腫瘍が縮小した場合、医師は同じ治療を続けます。
一方、患者の腫瘍の成長は、治療に変化をもたらす可能性があります。
残念ながら、研究者がスキャンで腫瘍の縮小または成長を確認するまでに、3 ～ 6 か月、またはそれ以上かかることがよくあります。
医師は、治療中の早い段階で腫瘍がどのように反応するかを確認できる新しい画像ツールを探しています。
この研究は、DWI (Diffusion Weighted Imaging) と呼ばれる MRI 技術が有用な画像ツールとして使用できるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究患者は、Gastrointestinal Oncology Service の医師によって特定されます。
説明
包含基準:
- 胃腸膵臓由来の高分化型神経内分泌腫瘍の組織病理学的証拠
- -MRIまたはCTイメージングによる肝臓での少なくとも2.0 cmの転移性疾患の証拠。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上の患者。
除外基準:
- -部門のMRアンケートに基づくMRIの禁忌
- MR検査に協力できない
- -患者には、転移の証拠がある2番目の活動性悪性腫瘍の病歴があります。 切除された以前の悪性腫瘍の病歴がある患者、または MRI の結果を妨げない患者は許可されます。
- -患者は、治療する研究者の意見では、治験の要件への協力を妨げる精神障害または物質乱用障害を知っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MRI
患者は、追加の静脈内造影剤を使用しない 2 回目の MRI (今後は「研究 MRI」と呼ばれます) に同意し、臨床肝臓 MR 検査と同じ日に、2 台の 3.0 Tesla MR 750 GE スキャナーの 1 台で実施されます。ブレスト アンド イメージング センター。
研究用 MRI は、ローカライザーと拡散強調画像 (DWI) シーケンスのみで構成され、取得パラメーターは臨床 MRI と同じです。
DWI の再現性は、別の MR イメージング セッションで最もよく評価されますが、検査は同じ日に行うことができます。
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各患者は、臨床および研究用の MRI 検査を受けます。 MRI 検査の前に、患者は標準的な放射線 MR 部門のアンケート用紙に回答し、MRI の禁忌に関する特定の質問を行います。 アンケートフォームは、標準的な慣行に従って、放射線科の担当者によってレビューされます。 研究用 MRI の間、患者は視覚的に監視され、スピーカー システムを介して患者と MR 技師の間の通信が維持されます。 研究の終了時に、患者は定期的に行われるようにMR部門の放射線担当者によって評価されます。 各患者に対して 2 回の息止め DWI シーケンスが実行されます。 これは再現性の研究であるため、臨床および研究用 MRI には同一のスキャン パラメータが使用されます。 複数の b 値 DWI は、乳房および画像センターの 3.0 テスラ MR 750 スキャナーで最近利用可能になった強化された DW シーケンスを使用して実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経内分泌肝転移の拡散強調画像の再現性。
時間枠：2年
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調査員は、2 人の参加放射線科医によるコンセンサスを通じて選択された各転移の ADC 値を計算します。
ADC はボクセル レベルの測定値であるため、調査中の各転移の ROI の単一の測定値を取得するために要約測定値が使用されます。
臨床 MRI と研究 MRI の両方で、研究者はボクセル レベルのデータを取得し、各 ROI 内の平均、中央値、および最小 ADC を計算します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流非感受性拡散係数の再現性を評価する 肝転移の ADC 高
時間枠：2年
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主な目的と同様に、CCC の同様のアプリケーションを使用して、観察者内変動と観察者間変動の両方を個別に評価し、ADC を高くします。
ADC 高の再現性と再現性は、CCC 値をランク付けし、最も高い値を持つ測定値を選択することによって、目的 1 で特定された最も再現性と再現性の高い ADC 測定値と比較されます。
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2年
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肝転移の灌流非感受性拡散係数 (ADC 高) の再現性を評価する
時間枠：2年
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主な目的と同様に、CCC の同様のアプリケーションを使用して、観察者内変動と観察者間変動の両方を個別に評価し、ADC を高くします。
ADC 高の再現性と再現性は、CCC 値をランク付けし、最も高い値を持つ測定値を選択することによって、目的 1 で特定された最も再現性と再現性の高い ADC 測定値と比較されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Kinh Gian Do, MD,PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月23日
一次修了 (実際)
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2011年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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