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失神: 晩年のペーシングまたはレコーディング (Spritely)

2019年5月15日 更新者：Dr. Bob Sheldon、Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

失神：後期のペーシングまたはレコーディング（SPRITELY）

失神はカナダ人の約 50% に影響を及ぼし、すべての緊急治療室の訪問の 1 - 2% の原因であり、おそらく毎年 CDN 2 億 5000 万ドルの医療費の原因となっています。 それは、生活の質の低下、トラウマ、失業、および日常活動の制限に関連しています。 これは高齢者にとって特に問題であり、その理由の 1 つは虚弱の増加と、鑑別診断の困難さです。 高齢者の原因の 1 つは、二束性心ブロックの設定における断続的な完全心ブロックですが、さまざまな頻脈性不整脈、洞不全症候群、およびいくつかの神経介在性失神のために失神することもあります。 多くの場合、真の原因が明らかになる前に治療を決定する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

失神および間欠性心ブロックの一般的な基質である二束性ブロックの患者には、2 つの一般的なアプローチがあります。 1つ目は、断続的な心ブロックが原因であると仮定し、単純にペースメーカーを埋め込む. 2つ目は、寿命が2～3年のデジタル心電図ループレコーダーを埋め込み、次の失神時のリズム異常を判断し、それに応じた治療を行う方法です。 どちらのアプローチも、患者を失神とその後遺症のリスクにさらし、デバイス関連の合併症を引き起こします。どちらのアプローチが優れているかは不明です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Kings College Hospital
      • Middlesbrough、イギリス
        • James Cook University Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1K8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Horizon Health Network New Brunswick
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
        • Mc Master University
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
        • Queen's University
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • University Malaya Medical Centre
  • 日本
      • Kitakyushu、日本
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Saitama、日本
        • Shwa General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-患者は、次の場合に適格です。

  • 入学前1年以内に失神発作が1回以上あり、かつ
  • 12 誘導心電図で二束性ブロック、および
  • 年齢 > 50 歳および
  • 書面によるインフォームドコンセント。 失神は、標準化された形式を使用して履歴に基づいて定義されます。

除外基準:

-次のような研究戦略に関連する基準がある場合、患者は除外されます。

  1. 以前のペースメーカー、ICD、またはその場での埋め込み型ループレコーダー、
  2. ACC/AHA/HRS クラス I の恒久的ペーシングまたは ICD 埋め込みの適応、
  3. 左心室駆出率 < 35% ICD 療法が義務付けられている、

  4. 人工三尖弁や活動性敗血症などの経静脈ペースメーカーの禁忌。

    -失神の潜在的な競合原因が生命に脅威を与える場合、患者も除外されます。

  5. 肥大型心筋症、
  6. 記録された持続性心室頻拍または

  7. EP研究での誘導性で持続的な単形性心室頻拍。

    - 次の場合は除外されます。

  8. -登録前3か月以内の心筋梗塞の病歴、および
  9. 24 か月のフォローアップを妨げる主要な慢性併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：埋め込み型ループレコーダー
手順：埋め込み型ループレコーダー
埋め込み型ループ レコーダーは、低心拍数 165 bpm および一時停止 > 3 秒の設定を使用して、自動検出用にプログラムされます。
ACTIVE_COMPARATOR：ペースメーカー
手順：ペースメーカー

単腔または二腔ペースメーカーは、標準的な技術で使用するための製造元の指示に従って植え込まれます。

患者が慢性または持続性心房細動にある場合を除き、現地の慣行に従って、単腔ペースメーカーまたは二腔ペースメーカーのいずれかが許可されます。その場合、単腔ペースメーカーが使用されます。 ペースメーカーの構成は、治験責任医師の裁量に委ねられます。

単腔心室ペースメーカーは、VVIモードで50～120 bpmの速度で活動応答性をオフにするようにプログラムされます。

デュアル チャンバー ペースメーカーのプログラミングは、モード スイッチをオンにして DDD モード (50 ～ 120) になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果の測定は、2 年間の観察期間における主要な有害研究関連事象 (MASRE) の複合になります。
時間枠：2年
MASRE は、1) 失神、2) 症候性徐脈、3) 無症候性完全心ブロック、4) 急性および慢性のペースメーカーと ILR 合併症、5) 死亡など、両方の戦略から生じる主要な結果を捉えます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
二次結果の測定には、失神呪文の総数が含まれます。
時間枠：2年
2年
副次的な結果の測定には、失神の最初の再発の可能性が含まれます。
時間枠：2年
2年
二次結果の測定には、失神による身体的外傷が含まれます。
時間枠：2年
2年
二次結果の測定には、参加者の生活の質が含まれます。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vanderbilt University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert S Sheldon, MD, PhD、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIHR#230880

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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