失神: 晩年のペーシングまたはレコーディング (Spritely)
2019年5月15日 更新者：Dr. Bob Sheldon、Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
失神：後期のペーシングまたはレコーディング（SPRITELY）
失神はカナダ人の約 50% に影響を及ぼし、すべての緊急治療室の訪問の 1 - 2% の原因であり、おそらく毎年 CDN 2 億 5000 万ドルの医療費の原因となっています。
それは、生活の質の低下、トラウマ、失業、および日常活動の制限に関連しています。
これは高齢者にとって特に問題であり、その理由の 1 つは虚弱の増加と、鑑別診断の困難さです。
高齢者の原因の 1 つは、二束性心ブロックの設定における断続的な完全心ブロックですが、さまざまな頻脈性不整脈、洞不全症候群、およびいくつかの神経介在性失神のために失神することもあります。
多くの場合、真の原因が明らかになる前に治療を決定する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
失神および間欠性心ブロックの一般的な基質である二束性ブロックの患者には、2 つの一般的なアプローチがあります。
1つ目は、断続的な心ブロックが原因であると仮定し、単純にペースメーカーを埋め込む.
2つ目は、寿命が2～3年のデジタル心電図ループレコーダーを埋め込み、次の失神時のリズム異常を判断し、それに応じた治療を行う方法です。
どちらのアプローチも、患者を失神とその後遺症のリスクにさらし、デバイス関連の合併症を引き起こします。どちらのアプローチが優れているかは不明です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1K8
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Horizon Health Network New Brunswick
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
- Mc Master University
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Queen's University
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University Malaya Medical Centre
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Kitakyushu、日本
- University of Occupational and Environmental Health
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Saitama、日本
- Shwa General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-患者は、次の場合に適格です。
- 入学前1年以内に失神発作が1回以上あり、かつ
- 12 誘導心電図で二束性ブロック、および
- 年齢 > 50 歳および
- 書面によるインフォームドコンセント。 失神は、標準化された形式を使用して履歴に基づいて定義されます。
除外基準:
-次のような研究戦略に関連する基準がある場合、患者は除外されます。
- 以前のペースメーカー、ICD、またはその場での埋め込み型ループレコーダー、
- ACC/AHA/HRS クラス I の恒久的ペーシングまたは ICD 埋め込みの適応、
- 左心室駆出率 < 35% ICD 療法が義務付けられている、
人工三尖弁や活動性敗血症などの経静脈ペースメーカーの禁忌。
-失神の潜在的な競合原因が生命に脅威を与える場合、患者も除外されます。
- 肥大型心筋症、
- 記録された持続性心室頻拍または
EP研究での誘導性で持続的な単形性心室頻拍。
- 次の場合は除外されます。
- -登録前3か月以内の心筋梗塞の病歴、および
- 24 か月のフォローアップを妨げる主要な慢性併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：埋め込み型ループレコーダー
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埋め込み型ループ レコーダーは、低心拍数 165 bpm および一時停止 > 3 秒の設定を使用して、自動検出用にプログラムされます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ペースメーカー
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単腔または二腔ペースメーカーは、標準的な技術で使用するための製造元の指示に従って植え込まれます。 患者が慢性または持続性心房細動にある場合を除き、現地の慣行に従って、単腔ペースメーカーまたは二腔ペースメーカーのいずれかが許可されます。その場合、単腔ペースメーカーが使用されます。 ペースメーカーの構成は、治験責任医師の裁量に委ねられます。 単腔心室ペースメーカーは、VVIモードで50～120 bpmの速度で活動応答性をオフにするようにプログラムされます。 デュアル チャンバー ペースメーカーのプログラミングは、モード スイッチをオンにして DDD モード (50 ～ 120) になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な結果の測定は、2 年間の観察期間における主要な有害研究関連事象 (MASRE) の複合になります。
時間枠：2年
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MASRE は、1) 失神、2) 症候性徐脈、3) 無症候性完全心ブロック、4) 急性および慢性のペースメーカーと ILR 合併症、5) 死亡など、両方の戦略から生じる主要な結果を捉えます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次結果の測定には、失神呪文の総数が含まれます。
時間枠：2年
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2年
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副次的な結果の測定には、失神の最初の再発の可能性が含まれます。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定には、失神による身体的外傷が含まれます。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定には、参加者の生活の質が含まれます。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert S Sheldon, MD, PhD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。