Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synkopa: stimulace nebo nahrávání v pozdějších letech (Spritely)

15. května 2019 aktualizováno: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Synkopa: stimulace nebo nahrávání v pozdějších letech (SPRITELY)

Synkopa postihuje asi 50 % Kanaďanů, je příčinou 1 – 2 % všech návštěv pohotovosti a pravděpodobně je zodpovědná za roční výdaje na zdravotní péči ve výši 250 milionů CDN. Je spojena se sníženou kvalitou života, traumatem, ztrátou zaměstnání a omezeními v každodenních činnostech. Je to zvláštní problém pro starší lidi, částečně kvůli zvýšené křehkosti a částečně kvůli obtížné diferenciální diagnostice. Jednou z příčin u starších dospělých je intermitentní kompletní srdeční blok při bifascikulární srdeční blokádě, ale mohou také omdlévat v důsledku různých tachyarytmií, syndromu nemocného sinu a několika neurálně zprostředkovaných synkop. Rozhodnutí o léčbě by mělo být často učiněno dříve, než je zjevná skutečná příčina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují dva obecné přístupy k pacientovi se synkopou a bifascikulární blokádou, společným substrátem pro intermitentní srdeční blok. První je předpokládat, že příčinou je intermitentní srdeční blok, a jednoduše implantovat kardiostimulátor. Druhým je implantace digitálního smyčkového záznamníku EKG s životností 2 - 3 roky, stanovení abnormalit rytmu při příští mdlobě a odpovídající léčba. Oba přístupy vystavují pacienty riziku mdloby a jejím následkům a oba s sebou nesou komplikace související se zařízením. Který přístup je lepší, není známo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Saitama, Japonsko
        • Shwa General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1K8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network New Brunswick
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Mc Master University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti jsou způsobilí, pokud mají:

  • >1 synkopální kouzlo během 1 roku před registrací a
  • bifascikulární blok na 12svodovém EKG, a
  • Věk > 50 let a
  • písemný informovaný souhlas. Synkopa bude definována na základě historie pomocí standardizovaného formuláře.

Kritéria vyloučení:

-Pacienti budou vyloučeni, pokud mají kritéria související se strategií studie, včetně:

  1. předchozí kardiostimulátor, ICD nebo implantabilní smyčkový rekordér in situ,
  2. indikace ACC/AHA/HRS třídy I pro trvalou stimulaci nebo implantaci ICD,
  3. ejekční frakce levé komory < 35 % vyžadující léčbu ICD,

  4. kontraindikace k transvenóznímu kardiostimulátoru, jako je umělá trikuspidální chlopeň nebo aktivní sepse.

    - Pacienti budou také vyloučeni, pokud potenciální konkurenční příčina synkopy představuje ohrožení života, jako například:

  5. Hypertrofické kardiomyopatie,
  6. dokumentovaná setrvalá komorová tachykardie nebo

  7. indukovatelná, setrvalá monomorfní ventrikulární tachykardie v EP studii.

    - Budou vyloučeni, pokud mají:

  8. anamnéza infarktu myokardu během 3 měsíců před zařazením do studie a
  9. závažný chronický komorbidní zdravotní stav, který by vylučoval 24měsíční sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: implantabilní smyčkový záznamník
Postup: implantabilní smyčkový záznamník
Implantovatelný smyčkový záznamník bude naprogramován na automatickou detekci pomocí nastavení Nízká srdeční frekvence 165 bpm a Pauza > 3 sekundy.
ACTIVE_COMPARATOR: kardiostimulátor
Postup: kardiostimulátor

Jednodutinový nebo dvoudutinový kardiostimulátor bude implantován podle pokynů výrobce pro použití se standardními technikami.

Podle místní praxe bude povolen jednodutinový nebo dvoudutinový kardiostimulátor, pokud pacient nemá chronickou nebo přetrvávající fibrilaci síní. V takovém případě bude použit jednodutinový kardiostimulátor. Konfigurace kardiostimulátoru bude na uvážení zkoušejícího.

Jednodutinové komorové kardiostimulátory budou naprogramovány tak, aby odezva na aktivitu byla vypnuta v režimu VVI, frekvence 50–120 bpm.

Programování dvoudutinového kardiostimulátoru bude v režimu DDD (50-120) se zapnutým přepínačem režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledné měření bude složeno z hlavních nežádoucích příhod souvisejících se studií (MASRE) během 2letého období pozorování.
Časové okno: 2 roky
MASRE zachytí hlavní důsledky vyplývající z obou strategií, včetně 1) synkopy, 2) symptomatických bradykardií, 3) asymptomatické kompletní srdeční blokády, 4) akutních a chronických komplikací kardiostimulátoru a ILR a 5) úmrtí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky budou zahrnovat celkový počet synkopálních kouzel.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sekundární výsledky budou zahrnovat pravděpodobnost první recidivy synkopy.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat fyzické trauma v důsledku synkopy.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sekundární výstupní měření budou zahrnovat kvalitu života účastníků.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Sheldon, MD, PhD, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIHR#230880

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení