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Síncope: estimulação ou gravação nos últimos anos (Spritely)

15 de maio de 2019 atualizado por: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Síncope: estimulação ou gravação nos últimos anos (SPRITELLY)

A síncope afeta cerca de 50% dos canadenses, é a causa de 1 a 2% de todos os atendimentos de emergência e provavelmente é responsável por CDN $ 250 milhões em gastos com saúde a cada ano. Está associada à diminuição da qualidade de vida, trauma, perda do emprego e limitações nas atividades diárias. É um problema particular para os idosos, em parte devido ao aumento da fragilidade e em parte devido ao difícil diagnóstico diferencial. Uma das causas em adultos mais velhos é o bloqueio cardíaco completo intermitente no cenário de bloqueio cardíaco bifascicular, mas eles também podem desmaiar devido a uma variedade de taquiarritmias, síndrome do nódulo sinusal e várias síncopes neuromediadas. Freqüentemente, as decisões de tratamento devem ser tomadas antes que a verdadeira causa seja aparente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existem duas abordagens gerais para o paciente com síncope e bloqueio bifascicular, um substrato comum para bloqueio cardíaco intermitente. A primeira é assumir que o bloqueio cardíaco intermitente é a causa e simplesmente implantar um marca-passo. A segunda é implantar um gravador digital de loop de ECG com uma vida útil de 2 a 3 anos, determinar as anormalidades do ritmo durante o próximo desmaio e tratar adequadamente. Ambas as abordagens expõem os pacientes a um risco de desmaio e suas sequelas, e ambas trazem complicações relacionadas ao dispositivo. Não se sabe qual abordagem é superior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1K8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Horizon Health Network New Brunswick
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Mc Master University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queen's University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
  • Japão
      • Kitakyushu, Japão
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Saitama, Japão
        • Shwa General Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • University Malaya Medical Centre
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Os pacientes são elegíveis se tiverem:

  • >1 crise de síncope no período de 1 ano anterior à inscrição e
  • bloqueio bifascicular em um ECG de 12 derivações e
  • Idade > 50 anos e
  • consentimento informado por escrito. A síncope será definida com base na história usando um formulário padronizado.

Critério de exclusão:

-Os pacientes serão excluídos se tiverem critérios relacionados às estratégias de estudo, incluindo:

  1. marcapasso anterior, CDI ou gravador de loop implantável in situ,
  2. ACC/AHA/HRS Classe I indicação para estimulação permanente ou implante de CDI,
  3. fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35% exigindo terapia com CDI,

  4. contra-indicação para marca-passo transvenoso, como válvula tricúspide artificial ou sepse ativa.

    -Os pacientes também serão excluídos se uma causa concorrente potencial de síncope representar uma ameaça à vida, como:

  5. cardiomiopatia hipertrófica,
  6. taquicardia ventricular sustentada documentada ou

  7. taquicardia ventricular monomórfica sustentada e induzível no estudo EP.

    -Serão excluídos se tiverem:

  8. uma história de infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da inscrição, e
  9. uma condição médica comórbida crônica importante que impediria 24 meses de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: gravador de loop implantável
Procedimento: gravador de loop implantável
O gravador de loop implantável será programado para detecção automática usando configurações de frequência cardíaca baixa de 165 bpm e pausa > 3 segundos.
ACTIVE_COMPARATOR: marcapasso
Procedimento: marcapasso

Um marcapasso de câmara única ou dupla será implantado de acordo com as instruções do fabricante para uso com técnicas padrão.

Um marcapasso de câmara única ou dupla será permitido de acordo com a prática local, a menos que o paciente esteja em fibrilação atrial crônica ou persistente, caso em que será usado um marcapasso de câmara única. A configuração do marcapasso ficará a critério do investigador.

Os marcapassos ventriculares de câmara única serão programados para desativar a capacidade de resposta no modo VVI, taxas de 50-120 bpm.

A programação do marcapasso de dupla câmara será no modo DDD (50-120) com a chave de modo ligada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário será uma composição de Eventos Adversos Principais Relacionados a Estudos (MASRE) em um período de observação de 2 anos.
Prazo: 2 anos
O MASRE irá capturar as principais consequências resultantes de ambas as estratégias, incluindo 1) síncope, 2) bradicardias sintomáticas, 3) bloqueio cardíaco completo assintomático, 4) marcapasso agudo e crônico e complicações ILR e 5) morte.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados secundários incluirão o número total de crises de síncope.
Prazo: 2 anos
2 anos
As medidas de resultados secundários incluirão a probabilidade de uma primeira recorrência de síncope.
Prazo: 2 anos
2 anos
As medidas de resultados secundários incluirão o trauma físico devido à síncope.
Prazo: 2 anos
2 anos
As medidas de resultados secundários incluirão a qualidade de vida dos participantes.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert S Sheldon, MD, PhD, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIHR#230880

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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