骨に転移した去勢抵抗性前立腺癌におけるカボザンチニブ(XL184)の試験
骨転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるカボザンチニブ(XL184)の第II相試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
前立腺がん患者のかなりの割合が転移性疾患を発症し、最も一般的には骨格に影響を及ぼします。 骨転移は、これらの患者の重大な罹患率と死亡率の原因であり、長期的な管理が必要です。 この調査研究の研究参加者は、骨に転移した去勢抵抗性前立腺がんと診断されます。
カボザンチニブは、米国食品医薬品局 (FDA) によって、骨に転移した去勢抵抗性前立腺がんまたはその他の種類のがんを治療することは承認されていません。 ヒトがん患者へのカボザンチニブの投与は実験段階です。 カボザンチニブは現在、他の研究で患者に投与されています。 カボザンチニブは、抗腫瘍効果があり、前立腺がんやその他のがんの初期の臨床研究に基づいて骨転移を減らすことが知られています。 この薬には副作用があることが知られています。 最も一般的な副作用は、疲労、下痢、食欲不振、発疹、および手掌足底発赤知覚不全 (PPE) 症候群でした。 今日まで、カボザンチニブが安全かつ/または有効であるかどうかはわかっていません。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的および放射線学的に確認された去勢抵抗性前立腺癌の骨転移
- CTガイド下で生検が可能な骨転移。
- -骨病変の連続生検を受ける意欲。
- -転移性疾患に対する以前の標準化学療法はありません(ネオアジュバント、アジュバント、およびホルモン治療は除外されます)。
- -参加者は、XL184の初回投与の少なくとも4週間前(フルタミドおよび酢酸メゲストロールの場合)または6週間前(ビカルタミドまたはニルタミドの場合)に抗アンドロゲン療法を中止している必要があります。 現在LHRHまたはGnRHアゴニストを服用している参加者は、これらの薬剤を継続できます。
- 同意日に18歳以上
- 参加者は自分自身の世話をすることができなければなりません
- 十分な臓器および骨髄機能
- 参加者は、プロトコル要件を理解し、遵守する能力があり、インフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
- 性的活動が可能な男性は、研究への参加中および参加後6か月間、子供を産む可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります.
除外基準:
- カボザンチニブによる前治療
- -試験治療の最初の投与前の28日以内の他のタイプの治験薬または化合物または活性代謝物の5半減期のいずれか長い方
- -研究治療の14日以内に放射線療法はありません。 2 か月以内に放射性核種の治療を受けない。
- 既知の脳転移はありません。
- 血液凝固が研究に適切であるために必要な速さを測定するテスト結果
- -ワルファリンまたはワルファリン関連剤、ヘパリン、トロンビンまたは第Xa因子阻害剤、または抗血小板剤(クロピドグレルなど)などの抗凝固剤による治療用量での併用治療が必要な参加者。 低用量アスピリン (≤ 81 mg/日)、低用量ワルファリン (≤ 1 mg/日)、および予防的低分子量ヘパリン (LMWH) は許可されています。
- 参加者は、全身治療を必要とする進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、高血圧緊急事態の病歴(例:脳症)または試験治療から6か月以内の高血圧緊急事態、臨床的に重大な創傷を含むがこれらに限定されない制御不能な重大な病気を患ってはなりません。 -骨壊死、臓器移植の病歴、不安定狭心症、治験薬の3か月以内の脳卒中、治験薬の3か月以内の心臓発作、治験薬の6か月以内の血管内の血栓の発生、拡張した静脈からの出血3か月以内の出血-治験薬、その他の重度または生命を脅かす出血/出血、治験治療から4週間以内の大手術、臨床的に重大な心不整脈、治験薬から6か月以内の腸閉塞の病歴または未解決の吸収不良症候群、腫瘍関連の病理を含む未治療の骨折骨折、メジャーの必要性が予想される研究期間中の緊急。
- -ECGで測定された補正QT間隔は、研究に参加してから28日以内に許容可能なプロトコル制限内にある必要があります
- カプセルが飲み込めない
- MRIが受けられない
- -完全に切除された表在性皮膚がんまたは膀胱がん、または浸潤の証拠のない上皮内がんを除く、2年以内の別の悪性疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:カボザンチニブ (XL184)
カボザンチニブはカプセルの形で入手できます。
用量は、1 日 60 mg を経口摂取します。
重大な毒性がなく、6 週間で病気が進行している被験者は、進行が確認されるまで、さらに 6 週間治療を続けることができます。
12 週間を超えてさらに治験薬を投与するかどうかは、治験責任医師の裁量に委ねられます。 -被験者はさらなる治験薬の投与を受けることができません。
|
カボザンチニブはカプセルの形で入手できます。
用量は、1 日 60 mg を経口摂取します。
重大な毒性がなく、6 週間で病気が進行している被験者は、進行が確認されるまで、さらに 6 週間治療を続けることができます。
12 週間を超えてさらに治験薬を投与するかどうかは、治験責任医師の裁量に委ねられます。 -被験者はさらなる治験薬の投与を受けることができません。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間で無増悪のままである参加者の割合
時間枠:参加者が研究を開始してから12週間後
|
有効性は、研究開始後12週間で無増悪のままである参加者の割合によって測定されます。
RECIST 1.1を使用して進行を測定します。
進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、研究における最小の合計、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を参照します。
Kaplan-Meier 法を使用して、無増悪生存期間を報告します。
|
参加者が研究を開始してから12週間後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連する有害事象(AE)の発生率
時間枠:18ヶ月
|
CTCAE 4.0 カテゴリ別のグレード 1 ~ 3 の AE の発生率は、治療に関連している可能性があり、おそらく、または確実に関連しています。
NCI の有害事象共通用語基準 (CTCAE) は、有害事象の報告に使用できる記述用語です。
|
18ヶ月
|
|
カボザンチニブによる骨代謝バイオマーカー発現の平均倍率変化
時間枠:18ヶ月
|
カボザンチニブによる骨および血清中の骨代謝マーカーの平均変化倍率。
骨バイオマーカーには、オステオカルシン、NTx、TRAcP、BMP2、SOST、BAP、CICP が含まれます
|
18ヶ月
|
|
無増悪生存
時間枠:12週間
|
12週間で進行せずに生存している参加者の割合
|
12週間
|
|
軟部組織と骨疾患の両方における奏効率。
時間枠:18ヶ月
|
軟部組織および骨疾患に反応する参加者の割合。
|
18ヶ月
|
|
応答期間。
時間枠:18ヶ月
|
軟部組織および骨における反応の持続時間。
|
18ヶ月
|
|
PSAによる無増悪患者数
時間枠:12週間
|
12週間でPSAにより無増悪である患者の数
|
12週間
|
|
PSA進行までの時間の中央値
時間枠:18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:David C. Smith, M.D.、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。