乳癌感受性遺伝子 (BRCA) 欠損腫瘍を有する患者における臨床試験 (6MP)

包含基準:

1. BRCA1またはBRCA2変異が証明されており、標準治療を適切に受けた後、以下によって定義される患者：

   乳癌

   • -最初に組織学的または細胞学的に証明された局所進行性または転移性乳がんの患者で、局所進行性または転移性乳がんの設定で以前に最大3回の化学療法を受けた可能性があります。
   • 患者は、禁忌でない限り、アジュバントまたは転移設定のいずれかでタキサンおよびアントラサイクリンを以前に服用していなければなりません。
   • ホルモン反応性疾患の患者は、転移性疾患に対して少なくとも 1 ラインのホルモン療法を受けている必要があります。
   • ポリアデノシン二リン酸（ADP）リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤による前治療は許容されます。

   または卵巣がん

   • -最初に組織学的または細胞学的に卵巣癌が証明された患者。
   • 患者は、プラチナ耐性の疾患にかかっているか、プラチナベースのさらなる治療が不適切である必要があります。
   • PARP阻害剤による前治療は許容されます。
2. -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準で定義されているように、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで測定可能な疾患を持っている必要があります。
3. 年齢は18歳以上。
4. 0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア。
5. 平均余命は12週間以上。
6. 書面によるインフォームドコンセント。
7. -患者はすべてのプロトコル要件を喜んで順守できます。
8. -緩和放射線療法（RT）以外の、過去4週間の以前の抗がん治療はありません。

9. 以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標。

   • 臨床検査値が必要です
   • ヘモグロビン (Hb) > 10g/dL
   • 白血球数 (WBC) > 3x109/L
   • 血小板数 > 100,000/μL
   • -絶対好中球数> 1.5x109 / L;
   • 血清ビリルビン ≤ 2 x 正常上限 (ULN)
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT））およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはALT ≤ 5 x ULN（肝転移）
   • または≤ 3 x ULN (肝転移なし)
   • アルカリホスファターゼ≤5 x ULN
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
10. 治療前に腹水と胸水を排出する必要があります。

除外基準:

1. -チオプリン（6MPまたは6TG）またはメトトレキサートに対する次の禁忌のいずれかを持つ患者：

   • 重度の肝不全の家族歴;
   • アルコール依存症;
   • ポルフィリン症;
   • びまん性浸潤性肺または心膜疾患;
   • -いずれかの治験薬に対する既知の過敏症。
2. チオプリンメチルトランスフェラーゼ（TPMT）検査で遺伝子型が低/低であることが判明した患者は除外されます。
3. 非常に効果的な避妊方法が使用されていない限り、妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。
4. 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、他の活動性の悪性腫瘍。
5. -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的に陽性であることがわかっている、または検査された患者。
6. アクティブな中枢神経系 (CNS) 病変を有する患者は除外されます (すなわち、X 線写真で不安定な症候性病変を有する患者)。 ただし、定位療法または手術および/または全脳放射線療法で治療された患者は、患者が登録日の3か月以上前に脳に疾患の進行の証拠がないままである場合に適格です。 また、登録日の3週間以上前にコルチコステロイド療法を中止する必要があります。
7. -治験薬投与前28日以内に抗がん剤または治験薬を投与された患者。
8. 以前の抗癌治療に起因する重大な有害事象または毒性に続いて、ベースラインの 1 グレード レベル以内 (グレード 2 を超えない) まで回復していない被験者は除外されます。