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乳癌感受性遺伝子 (BRCA) 欠損腫瘍を有する患者における臨床試験 (6MP)

2019年6月28日 更新者：University of Oxford

既知のBRCA欠損腫瘍を有する患者における6-メルカプトプリン（6MP）および低用量メトトレキサートの第II相臨床試験

この研究では、BRCA（乳癌遺伝子）変異を持つことが知られている乳癌または卵巣癌患者を対象に、6-メルカプトプリン（6MP）とメトトレキサート（MTX）を併用した場合の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、BRCA（乳癌遺伝子）変異を持つことが知られている乳癌または卵巣癌患者を対象に、6-メルカプトプリン（6MP）とメトトレキサート（MTX）を併用した場合の有効性と安全性を評価します。 チオグアニン (6TG) の代わりに 6MP が使用されます。これは、6TG と同じ細胞毒性部分に変換されるためです。 チオグアニンヌクレオチドですが、毒性効果が低下しています。 低用量のメトトレキサートは、チオグアニンヌクレオチドの形成を促進するため、6MP と組み合わせて使用​​されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. BRCA1またはBRCA2変異が証明されており、標準治療を適切に受けた後、以下によって定義される患者：

    乳癌

    • -最初に組織学的または細胞学的に証明された局所進行性または転移性乳がんの患者で、局所進行性または転移性乳がんの設定で以前に最大3回の化学療法を受けた可能性があります。
    • 患者は、禁忌でない限り、アジュバントまたは転移設定のいずれかでタキサンおよびアントラサイクリンを以前に服用していなければなりません。
    • ホルモン反応性疾患の患者は、転移性疾患に対して少なくとも 1 ラインのホルモン療法を受けている必要があります。
    • ポリアデノシン二リン酸（ADP）リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤による前治療は許容されます。

    または卵巣がん

    • -最初に組織学的または細胞学的に卵巣癌が証明された患者。
    • 患者は、プラチナ耐性の疾患にかかっているか、プラチナベースのさらなる治療が不適切である必要があります。
    • PARP阻害剤による前治療は許容されます。
  2. -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準で定義されているように、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで測定可能な疾患を持っている必要があります。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. 0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア。
  5. 平均余命は12週間以上。
  6. 書面によるインフォームドコンセント。
  7. -患者はすべてのプロトコル要件を喜んで順守できます。
  8. -緩和放射線療法（RT）以外の、過去4週間の以前の抗がん治療はありません。

  9. 以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標。

    • 臨床検査値が必要です
    • ヘモグロビン (Hb) > 10g/dL
    • 白血球数 (WBC) > 3x109/L
    • 血小板数 > 100,000/μL
    • -絶対好中球数> 1.5x109 / L;
    • 血清ビリルビン ≤ 2 x 正常上限 (ULN)
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT））およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはALT ≤ 5 x ULN（肝転移）
    • または≤ 3 x ULN (肝転移なし)
    • アルカリホスファターゼ≤5 x ULN
    • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
  10. 治療前に腹水と胸水を排出する必要があります。

除外基準:

  1. -チオプリン（6MPまたは6TG）またはメトトレキサートに対する次の禁忌のいずれかを持つ患者：

    • 重度の肝不全の家族歴;
    • アルコール依存症;
    • ポルフィリン症;
    • びまん性浸潤性肺または心膜疾患;
    • -いずれかの治験薬に対する既知の過敏症。
  2. チオプリンメチルトランスフェラーゼ（TPMT）検査で遺伝子型が低/低であることが判明した患者は除外されます。
  3. 非常に効果的な避妊方法が使用されていない限り、妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。
  4. 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、他の活動性の悪性腫瘍。
  5. -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的に陽性であることがわかっている、または検査された患者。
  6. アクティブな中枢神経系 (CNS) 病変を有する患者は除外されます (すなわち、X 線写真で不安定な症候性病変を有する患者)。 ただし、定位療法または手術および/または全脳放射線療法で治療された患者は、患者が登録日の3か月以上前に脳に疾患の進行の証拠がないままである場合に適格です。 また、登録日の3週間以上前にコルチコステロイド療法を中止する必要があります。
  7. -治験薬投与前28日以内に抗がん剤または治験薬を投与された患者。
  8. 以前の抗癌治療に起因する重大な有害事象または毒性に続いて、ベースラインの 1 グレード レベル以内 (グレード 2 を超えない) まで回復していない被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：6MP/MTX
6-メルカプトプリン 55mg/m2/日、メトトレキサート 15mg/m2/週
薬：6-メルカプトプリン
6-メルカプトプリン (6MP) 55mg/m2 体表面積、1 日 1 回 (od) 食後 1 時間の朝に継続的なスケジュールで経口 (PO) 投与。 1 サイクルは 28 日です。 治療は病気が進行するまで継続して行われます。
他の名前：
  • 6MP
薬：メトトレキサート
メトトレキサート (MTX) 15 mg/m2 を週 1 回、朝に経口摂取。 1 サイクルは 28 日です。 治療は病気が進行するまで継続して行われます。
他の名前：
  • MTX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この患者集団における 6-メルカプトプリンおよびメトトレキサート (6MP/MTX) に対する客観的奏効率。
時間枠：治療開始8週間後

第 1 段階: 評価可能な患者の 3/30 未満が 8 週間で応答した場合、試験は無効になるため中止されます。 評価可能な 30 人の患者のうち 3 人以上が応答した場合、さらに 35 人の患者が募集されます (第 2 段階) - これは満たされました。

第2段階で治療に反応する患者の割合（完全奏効、部分奏効、または安定した疾患）は、コンピューター断層撮影（CT）および/または磁気共鳴を用いて放射線学的に測定された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準バージョン1.1に従って提示されます。イメージング（MRI）;ベースライン時とフォローアップ時に同じ方法が使用されます: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 安定疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 進行性疾患 (PD) をもたらす患者は、非応答者として分類されます。
治療開始8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - EuroQol グループ、5 次元、3 レベル (EQ-5D-3L) 一般的な健康状態を測定するための標準化された機器
時間枠：治療終了時または12か月
ベースライン時、3 か月および 6 か月、治療終了時または 12 か月時に EQ-5D-3L アンケートを使用して評価し、各サイクル後に ECOG パフォーマンスステータス測定を使用して評価
治療終了時または12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oxford

捜査官

  • 主任研究者：Shibani Nicum、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月28日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCTO_016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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