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HP011-101 と脊髄損傷患者のステージ I ～ II の褥瘡に対する標準治療との比較

2014年1月10日 更新者：Healthpoint

脊髄損傷患者のステージ I ～ II の褥瘡の管理における HP011-101 と標準治療の比較

この試験では、脊髄損傷の合併症としてステージ I または II の褥瘡を有する被験者を対象に、HP011 101 による 14 日間の治療と標準治療の効果を比較します。これは、PUSH 3.0 ツールの複合創傷床スコアのベースラインからの変化として測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントを提供するか、18 歳未満の場合は同意します。
  • 年齢 12 歳以上、性別、人種、肌のタイプを問わず、治験責任医師の意見では、肌の色が研究の評価を妨げないことを条件とします。
  • -褥瘡がステージIIの重症度以下、総面積が2cm²以上、100cm²以下の場合（ARANZ Silhouette™ 創傷イメージングと測定装置を装着し、少なくとも 3 週間は治療施設に留まります。
  • 治験責任医師の意見では、適切な栄養状態を維持しており、経口または経管で完全なカロリー食を摂取しています。
  • すべての女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

  • -スクリーニング前の12週間以内に、以下を示す臨床検査結果があります。

    • -アルカリホスファターゼ、ALT、AST、BUN、および血清クレアチニンレベル < Healthpoint 正常範囲の上限の 3 倍
    • HbA1C≦12%
    • ヘモグロビン≧8g/dL
    • 血清アルブミン、プレアルブミン、および血清総タンパク質測定値を収集または取得する必要があります。 これらは分析のベースライン共変量として機能しますが、包含基準としては使用されません。

最近取得した検査値は、規定の基準に照らして評価する必要があります。 これらの値がスクリーニングの 12 週間以内に血液サンプルから得られない場合は、スクリーニング時に採血し、これらの検査値を決定する必要があります。

  • 外科的デブリードマンが必要な潰瘍の場合、ベースラインではどのデブリードマンモダリティも使用できますが、デブリードマン後も潰瘍はステージ I またはステージ II の部分的な厚さの創傷のままである必要があります。
  • アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) の障害分類 A、B、C、および D に基づいた、完全な運動障害または不完全な運動障害である脊髄損傷がある。

除外基準:

  • 硬膜外膿瘍、感染症、神経変性プロセス、または悪性腫瘍による脊髄損傷がある。
  • 被験物質またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症を持っています。
  • -スクリーニングから30日以内に別の治験薬による治療を受けた。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -研究開始前の1週間以内に10日以上連続してグルココルチコイドによる全身治療を受けた。
  • -過去5年以内に化学療法または放射線療法を受けた。
  • 視覚的/臨床的評価ごとに、開いた傷の細菌または真菌感染の臨床的証拠があります。
  • 重度の火傷、免疫不全疾患、血液疾患、または転移性悪性腫瘍がある。
  • -スクリーニング前の6か月以内に潰瘍領域に骨髄炎が記録されている。
  • -末期の腎疾患がある、がんの治療を受けている（過去5年以内の非黒色腫皮膚がんを除く）、または未治療の末梢血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HP011-101
薬：HP011-101 (ゼナダーム軟膏)
被験物質は、1 日 2 回、およそ 10 セント硬貨の厚さで適用されます。または、HP011 101 での 14 日間の治療のクレンジングに付随して除去される場合は、より頻繁に適用されます。
アクティブコンパレータ：様々
Xenaderm軟膏またはその他のBCT含有製品以外の各部位での標準ケア
薬：標準ケア
このケアの性質に制限はありませんが、それが過去 3 か月間に実施された典型的な慣行に準拠していること、およびレジメンに BCT 軟膏 (バルサム ペルー、ヒマシ油、およびトリプシンを含む軟膏) の使用が含まれていないことを除きます。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合 PUSH (治癒のための褥瘡スケール) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 日間

15 日目の PUSH 合計スコアとして測定された複合創傷床スコアのベースラインからの変化。 治癒を最も示す 3 つの重要なパラメーターを監視する PUSH ツール v.3.0 が、この研究で使用されました。 3 つの測定値のスケールは次のとおりです。面積 = 0 (健康な皮膚) から 10 (>24 cm x cm)。浸出液 = 0 (非) から 3 (重い);組織タイプ = 0 (上皮組織) ～ 4 (壊死組織)。 すべての値が合計され、最終値は累積スコアです。

累積スコア = 0 (考えられる最良の結果: 滲出液のない健康な皮膚/上皮組織) から 17 (考えられる最悪の結果: 創傷 > 24 cm x cm、壊死組織を含み、滲出液が多い)
ベースライン、14 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Healthpoint

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 011-101-09-043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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