Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af HP011-101 med standardbehandling for trin I-II tryksår hos personer med rygmarvsskade

10. januar 2014 opdateret af: Healthpoint

Sammenligning af HP011-101 med standardbehandling ved behandling af trin I-II tryksår hos personer med rygmarvsskade

Forsøget vil sammenligne virkningerne af 14 dages behandling med HP011 101 versus Standard Care hos forsøgspersoner med trin I eller II tryksår som en komplikation til rygmarvsskade, målt som ændring fra baseline i sammensatte sårlejescore af PUSH 3.0-værktøjet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke eller samtykke, hvis du er under 18 år.
  • Alder 12 år eller ældre, af begge køn og af enhver race eller hudtype, forudsat at deres hudfarve, efter investigatorens mening, ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Har tryksår ≤ trin II sværhedsgrad, ≥ 2 cm² og ≤ 100 cm² i samlet areal (hvert område vil blive målt, inklusive sårareal (cm2), perimeter (cm) og største dybde (cm) ved hjælp af ARANZ Silhouette™ sårbilleddannelse og måleapparat, og vil forblive på behandlingsstedet i mindst tre uger.
  • Efter efterforskerens mening opretholder de en tilstrækkelig ernæringsstatus og får en fuld kalorieholdig diæt, enten oralt eller via sonde.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.

  • Har inden for 12 uger før screening, kliniske laboratorietestresultater, der indikerer:

    • Alkalisk fosfatase, ALT, AST, BUN og serumkreatininniveauer < 3x øvre grænse for Healthpoints normalområde
    • HbA1C ≤ 12 %
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
    • Serumalbumin, præalbumin og serum totalt proteinmålinger skal indsamles eller opnås. Disse vil tjene som basislinjekovariater til analyse, men vil ikke blive brugt som inklusionskriterier.

De senest opnåede laboratorieværdier skal vurderes i forhold til de angivne kriterier. Hvis disse værdier ikke er tilgængelige fra en blodprøve inden for 12 uger efter screeningen, skal der tages blod ved screeningen og disse laboratorieværdier bestemmes.

  • For sår, der vil kræve kirurgisk debridering, kan enhver debridering-modalitet anvendes ved baseline, men såret skal forblive et trin I- eller trin II-sår med delvis tykkelse efter debridering.
  • Har rygmarvsskader, som er motoriske komplette eller motoriske ufuldstændige skader, der er baseret på American Spinal Injury Association (ASIA) svækkelsesklassifikationer A, B, C og D.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en rygmarvsskade fra epidural byld, infektion, neurodegenerativ proces eller malignitet.
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​testartiklerne eller deres komponenter.
  • Har modtaget behandling med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har modtaget systemisk behandling med glukokortikoider i > 10 på hinanden følgende dage inden for 1 uge før studiestart.
  • Har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 5 år.
  • Har klinisk tegn på bakteriel eller svampeinfektion i det åbne sår pr. visuel/klinisk vurdering.
  • Har en alvorlig forbrænding, immundefekt lidelse, hæmatologisk lidelse eller metastatisk malignitet.
  • Har haft dokumenteret osteomyelitis i ulcusområdet inden for 6 måneder før screening.
  • Har nyresygdom i slutstadiet, modtager behandling for kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft inden for de seneste fem år) eller ubehandlet perifer vaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HP011-101
Medicin: HP011-101 (Xenaderm salve)
Testartiklen vil blive påført i ca. tykkelsen af ​​en krone to gange dagligt, eller oftere, hvis den fjernes i forbindelse med rensning i 14 dages behandling med HP011 101.
Aktiv komparator: Forskellige
Standardpleje på hvert sted, bortset fra Xenaderm-salve eller andre BCT-holdige produkter
Medicin: Standardpleje
Der er ingen begrænsninger på arten af ​​denne pleje, bortset fra at den er i overensstemmelse med den typiske praksis i løbet af de foregående 3 måneder, og at kuren ikke inkluderer brugen af ​​en BCT-salve (salver indeholdende Balsam Peru, ricinusolie og trypsin) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Composite PUSH (tryksårskala for heling) score
Tidsramme: baseline, 14 dage

Ændring fra baseline i sammensatte sårleje-score målt som PUSH-totalscore på dag 15. PUSH Tool v.3.0, som overvåger de tre kritiske parametre, der er de mest indikative for heling, blev brugt i denne undersøgelse. Skalaer for de tre målinger var: Areal = 0 (sund hud) til 10 (>24 cm x cm); Exsudat = 0 (ikke) til 3 (tung); Vævstype = 0 (epitelvæv) til 4 (nekrotisk væv). Alle værdier blev summeret, og endelige værdier er de kumulative scorer.

Kumulative score = 0 (bedst mulige resultat: sund hud/epitelvæv uden ekssudat) til 17 (Værst mulige resultat: sår >24 cm x cm, indeholdende nekrotisk væv, med kraftig ekssudat)
baseline, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Healthpoint

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 011-101-09-043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger