HP011-101 と脊髄損傷患者のステージ I ～ II の褥瘡に対する標準治療との比較
2014年1月10日 更新者：Healthpoint
脊髄損傷患者のステージ I ～ II の褥瘡の管理における HP011-101 と標準治療の比較
この試験では、脊髄損傷の合併症としてステージ I または II の褥瘡を有する被験者を対象に、HP011 101 による 14 日間の治療と標準治療の効果を比較します。これは、PUSH 3.0 ツールの複合創傷床スコアのベースラインからの変化として測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Medical Center, Long Beach
-
San Jose、California、アメリカ、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントを提供するか、18 歳未満の場合は同意します。
- 年齢 12 歳以上、性別、人種、肌のタイプを問わず、治験責任医師の意見では、肌の色が研究の評価を妨げないことを条件とします。
- -褥瘡がステージIIの重症度以下、総面積が2cm²以上、100cm²以下の場合（ARANZ Silhouette™ 創傷イメージングと測定装置を装着し、少なくとも 3 週間は治療施設に留まります。
- 治験責任医師の意見では、適切な栄養状態を維持しており、経口または経管で完全なカロリー食を摂取しています。
- すべての女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
-スクリーニング前の12週間以内に、以下を示す臨床検査結果があります。
- -アルカリホスファターゼ、ALT、AST、BUN、および血清クレアチニンレベル < Healthpoint 正常範囲の上限の 3 倍
- HbA1C≦12%
- ヘモグロビン≧8g/dL
- 血清アルブミン、プレアルブミン、および血清総タンパク質測定値を収集または取得する必要があります。 これらは分析のベースライン共変量として機能しますが、包含基準としては使用されません。
最近取得した検査値は、規定の基準に照らして評価する必要があります。 これらの値がスクリーニングの 12 週間以内に血液サンプルから得られない場合は、スクリーニング時に採血し、これらの検査値を決定する必要があります。
- 外科的デブリードマンが必要な潰瘍の場合、ベースラインではどのデブリードマンモダリティも使用できますが、デブリードマン後も潰瘍はステージ I またはステージ II の部分的な厚さの創傷のままである必要があります。
- アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) の障害分類 A、B、C、および D に基づいた、完全な運動障害または不完全な運動障害である脊髄損傷がある。
除外基準:
- 硬膜外膿瘍、感染症、神経変性プロセス、または悪性腫瘍による脊髄損傷がある。
- 被験物質またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症を持っています。
- -スクリーニングから30日以内に別の治験薬による治療を受けた。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究開始前の1週間以内に10日以上連続してグルココルチコイドによる全身治療を受けた。
- -過去5年以内に化学療法または放射線療法を受けた。
- 視覚的/臨床的評価ごとに、開いた傷の細菌または真菌感染の臨床的証拠があります。
- 重度の火傷、免疫不全疾患、血液疾患、または転移性悪性腫瘍がある。
- -スクリーニング前の6か月以内に潰瘍領域に骨髄炎が記録されている。
- -末期の腎疾患がある、がんの治療を受けている（過去5年以内の非黒色腫皮膚がんを除く）、または未治療の末梢血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HP011-101
|
被験物質は、1 日 2 回、およそ 10 セント硬貨の厚さで適用されます。または、HP011 101 での 14 日間の治療のクレンジングに付随して除去される場合は、より頻繁に適用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：様々
Xenaderm軟膏またはその他のBCT含有製品以外の各部位での標準ケア
|
このケアの性質に制限はありませんが、それが過去 3 か月間に実施された典型的な慣行に準拠していること、およびレジメンに BCT 軟膏 (バルサム ペルー、ヒマシ油、およびトリプシンを含む軟膏) の使用が含まれていないことを除きます。 .
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合 PUSH (治癒のための褥瘡スケール) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 日間
|
15 日目の PUSH 合計スコアとして測定された複合創傷床スコアのベースラインからの変化。 治癒を最も示す 3 つの重要なパラメーターを監視する PUSH ツール v.3.0 が、この研究で使用されました。 3 つの測定値のスケールは次のとおりです。面積 = 0 (健康な皮膚) から 10 (>24 cm x cm)。浸出液 = 0 (非) から 3 (重い);組織タイプ = 0 (上皮組織) ～ 4 (壊死組織)。 すべての値が合計され、最終値は累積スコアです。 累積スコア = 0 (考えられる最良の結果: 滲出液のない健康な皮膚/上皮組織) から 17 (考えられる最悪の結果: 創傷 > 24 cm x cm、壊死組織を含み、滲出液が多い) |
ベースライン、14 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル