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척수 손상 대상자의 1기-2기 욕창에 대한 HP011-101과 표준 치료의 비교

2014년 1월 10일 업데이트: Healthpoint

척수 손상 대상자의 1기-2기 욕창 관리에서 HP011-101과 표준 치료의 비교

이 시험은 PUSH 3.0 도구의 복합 상처 바닥 점수에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 척수 손상의 합병증으로 1기 또는 2기 욕창이 있는 피험자에서 HP011 101을 사용한 14일 치료와 표준 치료의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 18세 미만인 경우 동의합니다.
  • 성별, 인종 또는 피부 유형에 관계없이 12세 이상이며, 조사자의 의견에 따라 피부색이 연구 평가를 방해하지 않는 한.
  • 욕창 ≤ Stage II 중증도, 총 면적 ≥ 2 cm² 및 ≤ 100 cm²(각 면적은 ARANZ Silhouette™ 상처 이미징 및 최소 3주 동안 치료 시설에 남아 있게 됩니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 적절한 영양 상태를 유지하고 있으며 경구 또는 튜브를 통해 완전 칼로리 식이요법을 받고 있습니다.
  • 모든 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

  • 스크리닝 전 12주 이내에 다음을 나타내는 임상 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.

    • 알칼리성 포스파타제, ALT, AST, BUN 및 혈청 크레아티닌 수치 < Healthpoint 정상 범위의 3배 상한
    • HbA1C ≤ 12%
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
    • 혈청 알부민, 프리알부민 및 혈청 총 단백질 측정값을 수집하거나 얻어야 합니다. 이는 분석을 위한 기본 공변량으로 사용되지만 포함 기준으로 사용되지는 않습니다.

가장 최근에 얻은 실험실 값을 명시된 기준에 따라 평가해야 합니다. 스크리닝 12주 이내에 혈액 샘플에서 이러한 값을 사용할 수 없는 경우 스크리닝 시 혈액을 채취하고 이러한 실험실 값을 결정해야 합니다.

  • 외과적 괴사조직 제거가 필요한 궤양의 경우, 기준선에서 모든 괴사조직 제거 양식을 사용할 수 있지만 궤양은 괴사조직 제거 후 1기 또는 2기 부분 두께 상처로 남아 있어야 합니다.
  • 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 분류 A, B, C 및 D에 기반한 운동 완전 또는 운동 불완전 손상인 척수 손상이 있습니다.

제외 기준:

  • 경막외 농양, 감염, 신경변성 과정 또는 악성 종양으로 인한 척수 손상이 있습니다.
  • 테스트 항목 또는 해당 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 스크리닝 후 삼십(30)일 이내에 다른 조사 대상자와 함께 치료를 받은 경우.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 연구 시작 전 1주 이내에 연속 10일 이상 동안 글루코코르티코이드로 전신 치료를 받은 자.
  • 지난 5년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 시각적/임상적 평가에 따라 열린 상처의 박테리아 또는 진균 감염에 대한 임상적 증거가 있어야 합니다.
  • 심한 화상, 면역 결핍 장애, 혈액 장애 또는 전이성 악성 종양이 있습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 궤양 부위에 골수염이 기록되어 있어야 합니다.
  • 말기 신장 질환이 있거나 암 치료를 받고 있거나(지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 제외) 치료를 받지 않은 말초혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: HP011-101
의약품: HP011-101 (제나덤 연고)
테스트 항목은 HP011 101로 14일 치료 동안 클렌징에 부수적으로 제거되는 경우 하루에 두 번 대략 동전 두께로 적용될 것입니다.
활성 비교기: 다양한
Xenaderm 연고 또는 기타 BCT 함유 제품을 제외한 각 부위의 Standard Care
의약품: 스탠다드 케어
이전 3개월 동안 시행된 일반적인 관행을 따르고 요법에 BCT 연고(페루 발삼, 피마자유 및 트립신을 함유한 연고)의 사용이 포함되지 않는다는 점을 제외하고는 이 관리의 특성에 제한이 없습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Composite PUSH(Pressure Ulcer Scale for Healing) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일

15일째에 PUSH 총 점수로 측정된 복합 상처 베드 점수의 기준선으로부터의 변화. 치유의 가장 지표가 되는 세 가지 중요한 매개변수를 모니터링하는 PUSH Tool v.3.0이 이 연구에 사용되었습니다. 세 가지 측정에 대한 척도는 다음과 같습니다. 면적 = 0(건강한 피부) ~ 10(>24cm x cm); 삼출물 = 0(무) 내지 3(무거움); 조직 유형 = 0(상피 조직) ~ 4(괴사 조직). 모든 값은 합산되었으며 최종 값은 누적 점수입니다.

누적 점수 = 0(최상의 결과: 삼출물이 없는 건강한 피부/상피 조직) ~ 17(최악의 결과: 상처 >24cm x cm, 괴사 조직 포함, 과도한 삼출물 포함)
기준선, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Healthpoint

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 011-101-09-043

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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