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胚細胞腫瘍の若い患者とその両親または兄弟からのサンプルの DNA 分析

2019年1月3日 更新者：Children's Oncology Group

小児胚細胞腫瘍の分子疫学

この研究試験では、胚細胞腫瘍の若い患者とその両親または兄弟からのデオキシリボ核酸（DNA）サンプルを研究しています。 実験室でがん患者の腫瘍組織と唾液のサンプルを研究することは、医師が DNA に生じる変化についてより多くのことを学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

I. 小児 GCT に関連する 4 つの遺伝子、KITLG、SPRY4、BAK1、および DMRT1 のバリアントを特定するために、ケース-ペアレント トライアド デザインを使用して、遺伝的変異と小児胚細胞腫瘍 (GCT) との関連を評価すること。

Ⅱ． 遺伝的変異と小児 GCT との関連性を評価するために、ケース-ペアレント トライアド デザインを使用して、子宮内生殖細胞の正常な発生に不可欠な選択された重要な経路、特に移動中の生殖細胞の生存に関与する遺伝子に一塩基多型 (SNP) のターゲットを絞ったジェノタイピングを含めます。 、アポトーシス、および細胞周期制御。

III. 腫瘍組織学による DNA メチル化における腫瘍間および腫瘍内の不均一性を調査する。

概要: これは多施設研究です。

患者と両親または兄弟は、唾液サンプルの採取を受けます。 唾液サンプルおよび患者のアーカイブされた腫瘍組織サンプルから抽出された DNA は、遺伝子型が特定され、メチル化特異的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) (パイロシークエンス) アッセイを含むメチル化アレイによって分析されます。 小児胚細胞腫瘍と親または兄弟間の遺伝的変異も分析されます。 患者と家族の病歴、人口統計、および環境暴露は、アンケートまたは電話インタビューによって収集されます。 慢性疾患、処方薬、停留睾丸などの先天異常などの病歴も収集されます。 出生時体重や在胎週数など、子供の出生時の特徴も取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
932

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Childrens Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

説明

包含基準:

  • 患者はCOG-ACCRN07に登録されています
  • 患者は、胚細胞腫 (ICCC 9060-9065)、奇形腫 (9080-9084)、胚性癌 (9070-9072)、卵黄嚢腫瘍 (9071)、絨毛癌 (9100、9103、9104) を含む胚細胞腫瘍 (GCT) の初期診断を受けています。 ）、および混合GCT（9085、9101、9102、9105）を脳および中枢神経系を含むすべての部位で使用し、北米のメンバー機関によってChildren's Oncology Group（COG）に登録されています
  • -患者は、2008 年 7 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に胚細胞腫瘍と診断されている必要があります。
  • -患者は診断時に20歳未満でなければなりません

  • 患者には、少なくとも1人の生物学的親が生存しており、参加する意思がある必要があります

    • 症例の親の 1 人が DNA を提供できない場合、研究対象者の実の兄弟または姉妹として定義される症例の兄弟が代わりに提供することができます。
  • すべてのアンケート回答者は、英語またはスペイン語を理解する必要があります
  • 治療試験での併用治療は必要ありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：家族ベース
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
相関研究
患者と両親または兄弟は、唾液サンプルの採取を受けます。 唾液サンプルおよび患者のアーカイブされた腫瘍組織サンプルから抽出された DNA は、遺伝子型が特定され、メチル化特異的 PCR (パイロシーケンシング) アッセイを含むメチル化アレイによって分析されます。 小児胚細胞腫瘍と親または兄弟間の遺伝的変異も分析されます。 患者と家族の病歴、人口統計、および環境暴露は、アンケートまたは電話インタビューによって収集されます。 慢性疾患、処方薬、停留睾丸などの先天異常などの病歴も収集されます。 出生時体重や在胎週数など、子供の出生時の特徴も取得されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的感受性に関連する小児GCT
時間枠：5年まで
ポアソン回帰を使用してモデル化されます。 尤度比検定は、統計的有意性を決定します。
5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児 GCT の 3 つの最も一般的な組織学的サブタイプである卵黄嚢腫瘍、奇形腫、および胚細胞腫を区別する遺伝子のリスト
時間枠：5年まで
カテゴリ共変量に対する順列ベースのカイ二乗検定、または順列ベースのクラスカル・ワリス検定 (連続危険因子) が使用されます。
5年まで
パイロシーケンシングによるアレイ結果の検証
時間枠：5年まで
組織学、年齢、性別によるメチル化の違いを評価する標準的なケースのみのアプローチは、カイ二乗と ANOVA を使用して行われます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jenny Poynter、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AEPI10N1 (その他の識別子：CTEP)
  • NCI-2011-03464 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000711070
  • COG-AEPI10N1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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