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Análise de DNA em amostras de pacientes mais jovens com tumores de células germinativas e seus pais ou irmãos

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Children's Oncology Group

Epidemiologia Molecular de Tumores Germinativos Pediátricos

Este ensaio de pesquisa estuda amostras de ácido desoxirribonucleico (DNA) de pacientes mais jovens com tumor de células germinativas e seus pais ou irmãos. Estudar amostras de tecido tumoral e saliva de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Avaliar associações entre variação genética e tumor de células germinativas (GCT) pediátrico usando um projeto de tríade caso-pai para identificar variantes em quatro genes, KITLG, SPRY4, BAK1 e DMRT1, associados ao GCT pediátrico.

II. Avaliar associações entre variação genética e TCG pediátrico usando um projeto de tríade caso-pai para incluir genotipagem direcionada de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em vias essenciais selecionadas essenciais para o desenvolvimento normal de células germinativas no útero, especificamente genes envolvidos na sobrevivência de células germinativas durante a migração , apoptose e controle do ciclo celular.

III. Explorar a heterogeneidade inter e intratumoral na metilação do DNA pela histologia do tumor.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Pacientes e pais ou irmãos são submetidos à coleta de amostras de saliva. O DNA extraído de amostras de saliva e de amostras de tecido tumoral arquivadas de pacientes é genotipado e analisado por matrizes de metilação, incluindo ensaios de reação da polimerase em cadeia (PCR) (pirosequenciamento) específicos de metilação. A variação genética entre tumores pediátricos de células germinativas e pais ou irmãos também é analisada. O histórico de saúde, dados demográficos e exposições ambientais dos pacientes e familiares são coletados por meio de questionários ou entrevistas telefônicas. A história médica, como condições crônicas, medicamentos prescritos e anomalias congênitas, incluindo criptorquidia, também é coletada. As características de nascimento da criança, incluindo peso ao nascer e idade gestacional, também são capturadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
932

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está inscrito no COG-ACCRN07
  • O paciente tem um diagnóstico primário de tumor de células germinativas (GCT), incluindo germinoma (ICCC 9060-9065), teratoma (9080-9084), carcinoma embrionário (9070-9072), tumor do saco vitelino (9071), coriocarcinoma (9100, 9103, 9104 ) e TCG misto (9085, 9101, 9102, 9105) em todos os locais, incluindo cérebro e sistema nervoso central, e registrado no Children's Oncology Group (COG) por uma instituição membro norte-americana
  • O paciente deve ser diagnosticado com tumor de células germinativas entre 1º de julho de 2008 e 31 de dezembro de 2015
  • O paciente deve ter < 20 anos de idade no momento do diagnóstico

  • O paciente deve ter pelo menos um dos pais biológicos vivo e disposto a participar

    • No caso de um dos pais do caso não poder contribuir com DNA, um irmão do caso, definido como irmão ou irmã biológicos do sujeito do estudo, pode doar em seu lugar
  • Todos os respondentes do questionário devem entender inglês ou espanhol
  • O tratamento concomitante em um ensaio terapêutico não é necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Familiar
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Estudos correlativos
Pacientes e pais ou irmãos são submetidos à coleta de amostras de saliva. O DNA extraído de amostras de saliva e de amostras de tecido tumoral arquivadas em pacientes é genotipado e analisado por matrizes de metilação, incluindo ensaios de PCR (pirosequenciamento) específicos de metilação. A variação genética entre tumores pediátricos de células germinativas e pais ou irmãos também é analisada. O histórico de saúde, dados demográficos e exposições ambientais dos pacientes e familiares são coletados por meio de questionários ou entrevistas telefônicas. A história médica, como condições crônicas, medicamentos prescritos e anomalias congênitas, incluindo criptorquidia, também é coletada. As características de nascimento da criança, incluindo peso ao nascer e idade gestacional, também são capturadas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TCG pediátrico associado à suscetibilidade genética
Prazo: Até 5 anos
Será modelado usando uma regressão de Poisson. Um teste de razão de verossimilhança determina a significância estatística.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de genes que distinguem entre os três subtipos histológicos mais comuns de TCG pediátrico: tumor do saco vitelino, teratoma e germinoma
Prazo: Até 5 anos
Um teste qui-quadrado baseado em permutação para covariáveis ​​categóricas ou um teste Kruskal-Wallis baseado em permutação (fatores de risco contínuos) será usado.
Até 5 anos
Validação de resultados de matriz por pirosequenciamento
Prazo: Até 5 anos
Uma abordagem padrão de caso único avaliando as diferenças na metilação por histologia, idade e sexo será feita usando qui-quadrado e ANOVA.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Oncology Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jenny Poynter, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AEPI10N1 (Outro identificador: CTEP)
  • NCI-2011-03464 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000711070
  • COG-AEPI10N1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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