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DNA-Analyse in Proben von jüngeren Patienten mit Keimzelltumoren und ihren Eltern oder Geschwistern

3. Januar 2019 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Molekulare Epidemiologie pädiatrischer Keimzelltumoren

Diese Forschungsstudie untersucht Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Proben von jüngeren Patienten mit Keimzelltumoren und ihren Eltern oder Geschwistern. Die Untersuchung von Tumorgewebe- und Speichelproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewertung der Assoziationen zwischen genetischer Variation und pädiatrischem Keimzelltumor (GCT) unter Verwendung eines Fall-Eltern-Triaden-Designs zur Identifizierung von Varianten in vier Genen, KITLG, SPRY4, BAK1 und DMRT1, die mit pädiatrischer GCT assoziiert sind.

II. Bewertung der Assoziationen zwischen genetischer Variation und pädiatrischer GCT unter Verwendung eines Fall-Eltern-Triadendesigns, um die gezielte Genotypisierung von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) in ausgewählten Schlüsselwegen einzubeziehen, die für die normale Entwicklung von Keimzellen in der Gebärmutter wesentlich sind, insbesondere Gene, die am Überleben von Keimzellen während der Migration beteiligt sind , Apoptose und Zellzykluskontrolle.

III. Untersuchung der inter- und intratumoralen Heterogenität in der DNA-Methylierung durch Tumorhistologie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Patienten und Eltern oder Geschwistern wird eine Speichelprobe entnommen. DNA, die aus Speichelproben und aus archivierten Tumorgewebeproben von Patienten extrahiert wird, wird genotypisiert und durch Methylierungs-Arrays analysiert, einschließlich methylierungsspezifischer Polymerasekettenreaktions-(PCR-)Assays (Pyrosequencing). Die genetische Variation zwischen pädiatrischen Keimzelltumoren und Eltern oder Geschwistern wird ebenfalls analysiert. Die Krankengeschichte, Demografie und Umweltbelastungen von Patienten und Familienmitgliedern werden durch Fragebögen oder Telefoninterviews erfasst. Die Krankengeschichte, wie chronische Erkrankungen, verschriebene Medikamente und angeborene Anomalien, einschließlich Kryptorchismus, wird ebenfalls erhoben. Geburtsmerkmale des Kindes, einschließlich Geburtsgewicht und Gestationsalter, werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
932

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bei COG-ACCRN07 registriert
  • Der Patient hat eine Primärdiagnose von Keimzelltumor (GCT), einschließlich Germinom (ICCC 9060-9065), Teratom (9080-9084), embryonales Karzinom (9070-9072), Dottersacktumor (9071), Chorionkarzinom (9100, 9103, 9104). ) und gemischte GCT (9085, 9101, 9102, 9105) an allen Stellen, einschließlich des Gehirns und des zentralen Nervensystems, und von einer nordamerikanischen Mitgliedseinrichtung bei der Children's Oncology Group (COG) registriert
  • Bei dem Patienten muss zwischen dem 1. Juli 2008 und dem 31. Dezember 2015 ein Keimzelltumor diagnostiziert worden sein
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Diagnose < 20 Jahre alt sein

  • Der Patient muss mindestens einen biologischen Elternteil haben, der lebt und bereit ist, teilzunehmen

    • Für den Fall, dass ein Fallelternteil keine DNA beitragen kann, kann stattdessen ein Fallgeschwister, definiert als der biologische Bruder oder die biologische Schwester des Studienteilnehmers, spenden
  • Alle Befragten des Fragebogens müssen Englisch oder Spanisch verstehen
  • Eine gleichzeitige Behandlung im Rahmen einer Therapiestudie ist nicht erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Korrelative Studien
Patienten und Eltern oder Geschwistern wird eine Speichelprobe entnommen. DNA, die aus Speichelproben und aus archivierten Tumorgewebeproben von Patienten extrahiert wird, wird genotypisiert und mit Methylierungs-Arrays analysiert, einschließlich methylierungsspezifischer PCR-Assays (Pyrosequencing). Die genetische Variation zwischen pädiatrischen Keimzelltumoren und Eltern oder Geschwistern wird ebenfalls analysiert. Die Krankengeschichte, Demografie und Umweltbelastungen von Patienten und Familienmitgliedern werden durch Fragebögen oder Telefoninterviews erfasst. Die Krankengeschichte, wie chronische Erkrankungen, verschriebene Medikamente und angeborene Anomalien, einschließlich Kryptorchismus, wird ebenfalls erhoben. Geburtsmerkmale des Kindes, einschließlich Geburtsgewicht und Gestationsalter, werden ebenfalls erfasst.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrischer GCT im Zusammenhang mit genetischer Anfälligkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit einer Poisson-Regression modelliert. Ein Likelihood-Ratio-Test ermittelt die statistische Signifikanz.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liste der Gene, die zwischen den drei häufigsten histologischen Subtypen von GCT bei Kindern unterscheiden: Dottersacktumor, Teratom und Germinom
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird ein permutationsbasierter Chi-Quadrat-Test für kategoriale Kovariaten oder ein permutationsbasierter Kruskal-Wallis-Test (kontinuierliche Risikofaktoren) verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Validierung von Array-Ergebnissen durch Pyrosequenzierung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein Standard-Fall-only-Ansatz zur Bewertung von Unterschieden in der Methylierung nach Histologie, Alter und Geschlecht wird unter Verwendung von Chi-Quadrat und ANOVA durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenny Poynter, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AEPI10N1 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2011-03464 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000711070
  • COG-AEPI10N1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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