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胚細胞腫瘍の若い患者とその両親または兄弟からのサンプルの DNA 分析

2019年1月3日 更新者：Children's Oncology Group

小児胚細胞腫瘍の分子疫学

この研究試験では、胚細胞腫瘍の若い患者とその両親または兄弟からのデオキシリボ核酸（DNA）サンプルを研究しています。 実験室でがん患者の腫瘍組織と唾液のサンプルを研究することは、医師が DNA に生じる変化についてより多くのことを学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 小児 GCT に関連する 4 つの遺伝子、KITLG、SPRY4、BAK1、および DMRT1 のバリアントを特定するために、ケース-ペアレント トライアド デザインを使用して、遺伝的変異と小児胚細胞腫瘍 (GCT) との関連を評価すること。

Ⅱ． 遺伝的変異と小児 GCT との関連性を評価するために、ケース-ペアレント トライアド デザインを使用して、子宮内生殖細胞の正常な発生に不可欠な選択された重要な経路、特に移動中の生殖細胞の生存に関与する遺伝子に一塩基多型 (SNP) のターゲットを絞ったジェノタイピングを含めます。 、アポトーシス、および細胞周期制御。

III. 腫瘍組織学による DNA メチル化における腫瘍間および腫瘍内の不均一性を調査する。

概要: これは多施設研究です。

患者と両親または兄弟は、唾液サンプルの採取を受けます。 唾液サンプルおよび患者のアーカイブされた腫瘍組織サンプルから抽出された DNA は、遺伝子型が特定され、メチル化特異的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) (パイロシークエンス) アッセイを含むメチル化アレイによって分析されます。 小児胚細胞腫瘍と親または兄弟間の遺伝的変異も分析されます。 患者と家族の病歴、人口統計、および環境暴露は、アンケートまたは電話インタビューによって収集されます。 慢性疾患、処方薬、停留睾丸などの先天異常などの病歴も収集されます。 出生時体重や在胎週数など、子供の出生時の特徴も取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

932

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Childrens Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

説明

包含基準:

  • 患者はCOG-ACCRN07に登録されています
  • 患者は、胚細胞腫 (ICCC 9060-9065)、奇形腫 (9080-9084)、胚性癌 (9070-9072)、卵黄嚢腫瘍 (9071)、絨毛癌 (9100、9103、9104) を含む胚細胞腫瘍 (GCT) の初期診断を受けています。 ）、および混合GCT（9085、9101、9102、9105）を脳および中枢神経系を含むすべての部位で使用し、北米のメンバー機関によってChildren's Oncology Group（COG）に登録されています
  • -患者は、2008 年 7 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に胚細胞腫瘍と診断されている必要があります。
  • -患者は診断時に20歳未満でなければなりません

  • 患者には、少なくとも1人の生物学的親が生存しており、参加する意思がある必要があります

    • 症例の親の 1 人が DNA を提供できない場合、研究対象者の実の兄弟または姉妹として定義される症例の兄弟が代わりに提供することができます。
  • すべてのアンケート回答者は、英語またはスペイン語を理解する必要があります
  • 治療試験での併用治療は必要ありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：家族ベース
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
相関研究
患者と両親または兄弟は、唾液サンプルの採取を受けます。 唾液サンプルおよび患者のアーカイブされた腫瘍組織サンプルから抽出された DNA は、遺伝子型が特定され、メチル化特異的 PCR (パイロシーケンシング) アッセイを含むメチル化アレイによって分析されます。 小児胚細胞腫瘍と親または兄弟間の遺伝的変異も分析されます。 患者と家族の病歴、人口統計、および環境暴露は、アンケートまたは電話インタビューによって収集されます。 慢性疾患、処方薬、停留睾丸などの先天異常などの病歴も収集されます。 出生時体重や在胎週数など、子供の出生時の特徴も取得されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝的感受性に関連する小児GCT
時間枠：5年まで
ポアソン回帰を使用してモデル化されます。 尤度比検定は、統計的有意性を決定します。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児 GCT の 3 つの最も一般的な組織学的サブタイプである卵黄嚢腫瘍、奇形腫、および胚細胞腫を区別する遺伝子のリスト
時間枠：5年まで
カテゴリ共変量に対する順列ベースのカイ二乗検定、または順列ベースのクラスカル・ワリス検定 (連続危険因子) が使用されます。
5年まで
パイロシーケンシングによるアレイ結果の検証
時間枠：5年まで
組織学、年齢、性別によるメチル化の違いを評価する標準的なケースのみのアプローチは、カイ二乗と ANOVA を使用して行われます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jenny Poynter、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2016年8月4日

研究の完了 (実際)

2016年8月4日

試験登録日

最初に提出

2011年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEPI10N1 (その他の識別子：CTEP)
  • NCI-2011-03464 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000711070
  • COG-AEPI10N1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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