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慢性遺伝子型 1a または 1b の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療経験のある被験者における GS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびリボビリン

2013年11月22日 更新者：Gilead Sciences

慢性遺伝子型1aの治療経験のある被験者を対象とした、GS-5885、GS-9451、テゴブビルまたはRBVとのGS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびリバビリン（RBV）の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験または 1b C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症

これは、治療経験のある慢性疾患患者を対象とした、GS-5885、GS-9451、テゴブビルまたはRBVとGS-5885、GS-9451とテゴブビルまたはRBVを比較した、GS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびリバビリン（RBV）の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。遺伝子型 1a または 1b C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Clinical Research Institute, LLC
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • California Liver Institute
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • San Jose Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research, Ltd.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf、ドイツ、40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg、ドイツ、22589
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の慢性HCV感染症患者
  • スクリーニング前3年以内の肝生検の結果、肝硬変がないことが示されている。 あるいは、許可されている国では、スクリーニング後 6 か月以内に実施される非侵襲的処置が許可されます。
  • HCV 遺伝子型 (GT) 1a または 1b による単一感染
  • スクリーニング時のHCV RNA ≥ 104 IU/mL
  • ペグ化インターフェロンアルファおよびRBVの1コースによる以前の治療およびアドヒアランス
  • 被験者の医療記録には、以前の反応を無効、部分的、画期的または再発のいずれかに分類できるように、ペグ化インターフェロン アルファおよび RBV による以前の治療の十分な詳細（開始/終了日およびウイルス反応）が含まれていなければなりません。
  • 体格指数 (BMI) 18 ～ 40 kg/m2 (両端を含む)

  • 臨床的に重大な異常がなく、QTcF 間隔で ECG をスクリーニングします (フリデリシアの公式を使用して補正された QT)

    男性の場合は 450 ミリ秒以下、女性の場合は 470 ミリ秒以下。

  • 研究期間中および研究薬の最後の投与後7か月間、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時およびベースライン時に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 有害事象、毒性の理由、または追跡調査ができなくなったことにより、ペグ化インターフェロン アルファおよびRBVによる以前の治療を中止した場合
  • 重大な心疾患の病歴
  • 白血球減少症、好中球減少症、貧血、血小板減少症、甲状腺刺激ホルモン (TSH) に関連する臨床検査値の閾値について、セクション 4.2 で説明されている基準を超えています。
  • 自己免疫疾患、非代償性肝疾患、コントロール不良の糖尿病、重度の精神疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍の診断（一部の治癒した皮膚癌を除く） 、ヘモグロビン症、網膜疾患、または免疫抑制されている。
  • 現在、アンフェタミン、コカイン、アヘン剤、またはアルコールを乱用している。 メサドンの使用は許可されていませんが、6 か月以上の安定したブプレノルフィン維持療法は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム1
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + テゴブビル 30 mg BID + RBV BID
薬：GS-5885

薬剤：GS-5885錠

GS-5885 錠剤、90 mg、QD

薬：GS-9451

薬剤：GS-9451錠

GS-9451 錠剤、200 mg QD

薬：テゴブビル
テゴブビル 30 mg BID
薬：リバビリン
リバビリン (Copegus®) BID (体重 75 kg 未満の対象には 1000 mg、体重 75 kg 以上の対象には 1200 mg) を分割した BID
アクティブコンパレータ：アーム2
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + テゴブビル 30 mg BID + RBV プラセボ BID
薬：GS-5885

薬剤：GS-5885錠

GS-5885 錠剤、90 mg、QD

薬：GS-9451

薬剤：GS-9451錠

GS-9451 錠剤、200 mg QD

薬：テゴブビル
テゴブビル 30 mg BID
薬：RBVに一致するプラセボ
リボビリン プラセボ BID
アクティブコンパレータ：アーム3
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + テゴブビル プラセボ BID + RBV BID
薬：GS-5885

薬剤：GS-5885錠

GS-5885 錠剤、90 mg、QD

薬：GS-9451

薬剤：GS-9451錠

GS-9451 錠剤、200 mg QD

薬：リバビリン
リバビリン (Copegus®) BID (体重 75 kg 未満の対象には 1000 mg、体重 75 kg 以上の対象には 1200 mg) を分割した BID
薬：テゴブビルと一致するプラセボ
テゴブビル プラセボ BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：24週間

GS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびリバビリン、またはGS-5885、GS-9451およびテゴブビル、またはGS-5885、GS-9451およびリバビリンによる併用療法の安全性および忍容性を評価する。

安全性は、研究中のさまざまな時点での有害事象、臨床検査、身体検査、バイタルサインおよび12誘導ECGの報告を通じて研究中に評価されます。
24週間
抗ウイルス活性
時間枠：24週間
GS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびRBVによる併用療法の持続的なウイルス学的反応（SVR、治療後24週間のHCV RNA <定量下限[LLoQ]として定義）によって測定される抗ウイルス効果をGSと比較して評価する。 -遺伝子型1aまたは1bの慢性HCV感染症を有する治療経験のある被験者における5885、GS-9451およびテゴブビル、またはGS-5885、GS-9451およびRBV
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルスのダイナミクス
時間枠：10日間
GS-5885、GS-9451、およびテゴブビルのウイルス動態を特徴付ける。 GS-5885、GS-9451、およびテゴブビルのウイルス動態を特徴付けるために、血漿 HCV RNA サンプリング時間に基づいて、HCV RNA のベースラインからの変化中央値およびベースラインから 10 日目までの時間加重平均変化を評価します。
10日間
薬物動態の複合体 (またはプロファイル) 薬物動態の複合体 (またはプロファイル)
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24時間後
GS-5885、GS-9451、テゴブビル、およびリバビリンの定常状態の薬物動態を特徴付けるため (該当する場合)。 Cmax、Tmax、Clast、Tlast、Ctau、λz、AUCtau、T 1/2
投与前、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24時間後
抗ウイルス効果
時間枠：24～48週間
ウイルスのブレイクスルーまたは再発を経験し、レスキューに入った被験者において、元の治療レジメンにペグ化インターフェロンアルファ-2a（PEG）およびRBV（アーム2のみ）を24～48週間追加した場合の抗ウイルス効果（SVRで定義）を評価する治療サブスタディ
24～48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：John McNally, PhD、Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GS-US-248-0131

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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