Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribovirin i behandlingserfarne forsøgspersoner med kronisk genotype 1a eller 1b hepatitis C virus (HCV) infektion

22. november 2013 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin (RBV) sammenlignet med GS-5885, GS-9451 med Tegobuvir eller RBV i behandlingserfarne genotype patienter med 1-kronisk eller 1b Hepatitis C Virus (HCV) infektion

Dette er en fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin (RBV) sammenlignet med GS-5885, GS-9451 med Tegobuvir eller RBV i behandlingserfarne patienter med kroniske patienter Genotype 1a eller 1b Hepatitis C Virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute, LLC
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research, Ltd.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Tyskland, 22589
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år med kronisk HCV-infektion
  • Leverbiopsiresultater ≤ 3 år før screening, hvilket indikerer fravær af cirrose. Alternativt er en ikke-invasiv procedure, der udføres inden for 6 måneder efter screening, tilladt i lande, hvor det er tilladt
  • Monoinfektion med HCV genotype (GT) 1a eller 1b
  • HCV RNA ≥ 104 IE/ml ved screening
  • Forudgående behandling og adhærens med en kur af pegyleret interferon alfa og RBV
  • Forsøgspersonens lægejournaler skal indeholde tilstrækkelige detaljer om tidligere behandling med pegyleret interferon alfa og RBV (start-/stopdatoer og viral respons) til at muliggøre kategorisering af tidligere respons som enten null, delvis, gennembrud eller tilbagefald.
  • Body mass index (BMI) 18-40 kg/m2 inklusive

  • Screening af EKG uden klinisk signifikante abnormiteter og med QTcF-interval (QT korrigeret ved hjælp af Fridericias formel)

    ≤ 450 msek for mænd og ≤ 470 msek for kvinder.

  • Accepter at bruge to former for højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i 7 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Afbrydelse af tidligere behandling med pegyleret interferon alfa og RBV på grund af en uønsket hændelse, toksicitetsårsager eller mistet til opfølgning
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom
  • Overskrid kriterierne beskrevet i afsnit 4.2 for laboratoriemålingstærskler relateret til leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni og thyroidstimulerende hormon (TSH).
  • Diagnose af autoimmun sygdom, dekompenseret leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, signifikant psykiatrisk sygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer) hæmoglobinopati, retinal sygdom eller er immunsupprimerede.
  • Aktuelt misbrug af amfetamin, kokain, opiater eller alkohol. Brug af metadon er ikke tilladt, men stabil vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin i ≥ 6 måneder er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV BID
Medicin: GS-5885

Lægemiddel: GS-5885 tablet

GS-5885 tablet, 90 mg, QD

Medicin: GS-9451

Lægemiddel: GS-9451 tablet

GS-9451 tablet, 200 mg QD

Medicin: tegobuvir
tegobuvir 30 mg BID
Medicin: Ribavirin
Ribavirin (Copegus®) BID (1000 mg for forsøgspersoner, der vejer < 75 kg og 1200 mg for forsøgspersoner, der vejer ≥ 75 kg) opdelt BID
Aktiv komparator: Arm 2
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir 30 mg BID + RBV placebo BID
Medicin: GS-5885

Lægemiddel: GS-5885 tablet

GS-5885 tablet, 90 mg, QD

Medicin: GS-9451

Lægemiddel: GS-9451 tablet

GS-9451 tablet, 200 mg QD

Medicin: tegobuvir
tegobuvir 30 mg BID
Medicin: placebo for at matche RBV
Ribovirin placebo BID
Aktiv komparator: Arm 3
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuvir placebo BID + RBV BID
Medicin: GS-5885

Lægemiddel: GS-5885 tablet

GS-5885 tablet, 90 mg, QD

Medicin: GS-9451

Lægemiddel: GS-9451 tablet

GS-9451 tablet, 200 mg QD

Medicin: Ribavirin
Ribavirin (Copegus®) BID (1000 mg for forsøgspersoner, der vejer < 75 kg og 1200 mg for forsøgspersoner, der vejer ≥ 75 kg) opdelt BID
Medicin: placebo for at matche tegobuvir
tegobuvir placebo BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger

For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandling med GS-5885, GS-9451, tegobuvir og ribavirin eller GS-5885, GS-9451 og tegobuvir eller GS-5885, GS-9451 og ribavirin.

Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen gennem rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
24 uger
Antiviral aktivitet
Tidsramme: 24 uger
At evaluere den antivirale effekt målt ved vedvarende virologisk respons (SVR, defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering [LLoQ] 24 uger efter behandling) af kombinationsbehandling med GS-5885, GS-9451, tegobuvir og RBV sammenlignet med GS -5885, GS-9451 og tegobuvir eller GS-5885, GS-9451 og RBV hos behandlingserfarne forsøgspersoner med kronisk genotype 1a eller 1b HCV-infektion
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral dynamik
Tidsramme: 10 dage
At karakterisere den virale dynamik af GS-5885, GS-9451 og tegobuvir. Medianændringen fra baseline i HCV RNA og tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 10 vil blive vurderet baseret på plasma HCV RNA prøvetagningstider for at karakterisere den virale dynamik af GS-5885, GS-9451 og tegobuvir.
10 dage
Sammensætning (eller profil) af farmakokinetik Sammensætning (eller profil) af farmakokinetik
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
At karakterisere steady state farmakokinetikken af ​​GS-5885, GS-9451, tegobuvir og ribavirin (hvis relevant). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau og T ½
før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Antiviral effekt
Tidsramme: 24-48 uger
For at evaluere den antivirale effekt (som defineret af SVR) af at tilføje pegyleret interferon alfa-2a (PEG) og RBV (kun Arm 2) i 24-48 uger til det oprindelige behandlingsregime hos forsøgspersoner, der oplever viralt gennembrud eller tilbagefald og kommer ind i Rescue Terapi delstudie
24-48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-248-0131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger