Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS-5885, GS-9451, tegobuvir ja riboviriini hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1a tai 1b hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio

perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS-5885:stä, GS-9451:stä, Tegobuvirista ja Ribaviriinista (RBV) verrattuna GS-5885:een, GS-9451:een Tegobuvirin tai RBV:n kanssa hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen genotyyppi 1 tai 1b hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS-5885:stä, GS-9451:stä, Tegobuvirista ja Ribaviriinista (RBV) verrattuna GS-5885:een, GS-9451:een Tegobuvirin tai RBV:n kanssa kroonista hoitoa kokeneilla potilailla Genotyypin 1a tai 1b hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Saksa, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Saksa, 22589
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Saksa, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute, LLC
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Univeristy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research, Ltd.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, krooninen HCV-infektio
  • Maksabiopsiatulokset ≤ 3 vuotta ennen seulontaa osoittavat kirroosin puuttumisen. Vaihtoehtoisesti ei-invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, on sallittu maissa, joissa se on sallittu
  • Monoinfektio HCV-genotyypin (GT) 1a tai 1b kanssa
  • HCV RNA ≥ 104 IU/ml seulonnassa
  • Aiempi hoito ja yksi pegyloidun interferoni alfan ja RBV:n hoitojakso
  • Potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin on sisällyttävä riittävät tiedot aikaisemmasta pegyloidulla interferoni alfalla ja RBV:llä (aloitus-/lopetuspäivät ja virusvaste), jotta aikaisempi vaste voidaan luokitella joko tyhjäksi, osittaiseksi, läpimurto- tai uusiutumisvasteeksi.
  • Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2 mukaan lukien

  • Seulonta-EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja QTcF-välillä (QT korjattu Friderician kaavalla)

    ≤ 450 ms miehillä ja ≤ 470 ms naisilla.

  • Suostu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman pegyloidun interferoni alfa- ja RBV-hoidon keskeyttäminen haittatapahtuman, toksisuussyiden tai seurannan vuoksi kadonneen
  • Merkittävä sydänsairaus historiassa
  • Ylitä kohdassa 4.2 määritellyt kriteerit leukopeniaan, neutropeniaan, anemiaan, trombosytopeniaan ja kilpirauhasta stimuloivaan hormoniin (TSH) liittyville laboratoriomittauksille.
  • Autoimmuunisairauden, dekompensoituneen maksasairauden, huonosti hallitun diabeteksen, merkittävän psykiatrisen sairauden, vakavan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), HIV:n, hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatosellulaarisen karsinooman tai muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä) hemoglobinopatia, verkkokalvon sairaus tai immuunivaste heikentynyt.
  • Nykyinen amfetamiinien, kokaiinin, opiaattien tai alkoholin väärinkäyttö. Metadonin käyttö ei ole sallittua, mutta vakaa buprenorfiini-ylläpitohoito ≥ 6 kuukauden ajan on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsivarsi 1
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuviiri 30 mg BID + RBV BID
Lääke: GS-5885

Lääke: GS-5885 tabletti

GS-5885 tabletti, 90 mg, QD

Lääke: GS-9451

Lääke: GS-9451 tabletti

GS-9451 tabletti, 200 mg QD

Lääke: tegobuvir
tegobuviiri 30 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini (Copegus®) kahdesti päivässä (1 000 mg < 75 kg painaville koehenkilöille ja 1 200 mg henkilöille, jotka painavat ≥ 75 kg) jaettuna kahdesti päivässä
Active Comparator: Käsivarsi 2
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuviiri 30 mg BID + RBV lumelääke BID
Lääke: GS-5885

Lääke: GS-5885 tabletti

GS-5885 tabletti, 90 mg, QD

Lääke: GS-9451

Lääke: GS-9451 tabletti

GS-9451 tabletti, 200 mg QD

Lääke: tegobuvir
tegobuviiri 30 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: lumelääkettä vastaamaan RBV:tä
Riboviriini lumelääke BID
Active Comparator: Käsivarsi 3
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + tegobuviiri lumelääke BID + RBV BID
Lääke: GS-5885

Lääke: GS-5885 tabletti

GS-5885 tabletti, 90 mg, QD

Lääke: GS-9451

Lääke: GS-9451 tabletti

GS-9451 tabletti, 200 mg QD

Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini (Copegus®) kahdesti päivässä (1 000 mg < 75 kg painaville koehenkilöille ja 1 200 mg henkilöille, jotka painavat ≥ 75 kg) jaettuna kahdesti päivässä
Lääke: lumelääkettä vastaamaan tegobuviria
tegobuvir lumelääke BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi GS-5885:n, GS-9451:n, tegobuviirin ja ribaviriinin tai GS-5885:n, GS-9451:n ja tegobuviirin tai GS-5885:n, GS-9451:n ja ribaviriinin kanssa.

Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana raportoimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja 12-kytkentäiset EKG:t eri ajankohtina tutkimuksen aikana.
24 viikkoa
Antiviraalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
GS-5885:n, GS-9451:n, tegobuvirin ja RBV:n kanssa GS-5885:n, GS-9451:n, tegobuviirin ja RBV:n kanssa tehdyn yhdistelmähoidon antiviraalisen tehon arvioimiseksi mitattuna jatkuvalla virologisella vasteella (SVR, määritelty HCV RNA:na < kvantitatiivisen alaraja [LLoQ] 24 viikkoa hoidon jälkeen) -5885, GS-9451 ja tegobuvir tai GS-5885, GS-9451 ja RBV hoidetuilla koehenkilöillä, joilla on krooninen genotyypin 1a tai 1b HCV-infektio
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen dynamiikka
Aikaikkuna: 10 päivää
GS-5885:n, GS-9451:n ja tegobuvirin virusdynamiikan karakterisoimiseksi. Mediaanimuutos HCV RNA:ssa lähtötasosta ja aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 10 arvioidaan plasman HCV RNA -näytteenottoaikoihin perustuen GS-5885:n, GS-9451:n ja tegobuviirin virusdynamiikan karakterisoimiseksi.
10 päivää
Farmakokinetiikkayhdistelmä (tai -profiili) Farmakokinetiikkayhdistelmä (tai -profiili)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
GS-5885:n, GS-9451:n, tegobuviirin ja ribaviriinin (tarvittaessa) vakaan tilan farmakokinetiikan karakterisoimiseksi. Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau ja T ½
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Antiviraalinen tehokkuus
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa
Pegyloidun interferoni alfa-2a:n (PEG) ja RBV:n (vain haara 2) lisäämisen antiviraalisen tehon (SVR:n määrittämän) arvioimiseksi alkuperäiseen hoito-ohjelmaan 24–48 viikon ajan koehenkilöillä, jotka kokevat viruksen läpimurron tai uusiutumisen ja joutuvat Rescue-ryhmään Terapia-alatutkimus
24-48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-248-0131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia