慢性遺伝子型 1a または 1b の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療経験のある被験者における GS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびリボビリン
2013年11月22日 更新者：Gilead Sciences
慢性遺伝子型1aの治療経験のある被験者を対象とした、GS-5885、GS-9451、テゴブビルまたはRBVとのGS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびリバビリン（RBV）の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験または 1b C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
これは、治療経験のある慢性疾患患者を対象とした、GS-5885、GS-9451、テゴブビルまたはRBVとGS-5885、GS-9451とテゴブビルまたはRBVを比較した、GS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびリバビリン（RBV）の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。遺伝子型 1a または 1b C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute, LLC
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- California Liver Institute
-
Coronado、California、アメリカ、92118
- SCTI Research Foundation Liver Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92161
- University of California, San Diego
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Lightsource Medical
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
San Jose、California、アメリカ、95128
- San Jose Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Whitman Walker Clinic
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell Univeristy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research, Ltd.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10969
- Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Düsseldorf、ドイツ、40237
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Medizinische Universitätsklinik
-
Hamburg、ドイツ、22589
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Klinikum der Universität Heidelberg
-
Kiel、ドイツ、24146
- Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
Muenchen、ドイツ、81377
- Klinikum Innenstadt der LMU Munchen
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Med Klinik und Poliklinik
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の慢性HCV感染症患者
- スクリーニング前3年以内の肝生検の結果、肝硬変がないことが示されている。 あるいは、許可されている国では、スクリーニング後 6 か月以内に実施される非侵襲的処置が許可されます。
- HCV 遺伝子型 (GT) 1a または 1b による単一感染
- スクリーニング時のHCV RNA ≥ 104 IU/mL
- ペグ化インターフェロンアルファおよびRBVの1コースによる以前の治療およびアドヒアランス
- 被験者の医療記録には、以前の反応を無効、部分的、画期的または再発のいずれかに分類できるように、ペグ化インターフェロン アルファおよび RBV による以前の治療の十分な詳細（開始/終了日およびウイルス反応）が含まれていなければなりません。
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 40 kg/m2 (両端を含む)
臨床的に重大な異常がなく、QTcF 間隔で ECG をスクリーニングします (フリデリシアの公式を使用して補正された QT)
男性の場合は 450 ミリ秒以下、女性の場合は 470 ミリ秒以下。
- 研究期間中および研究薬の最後の投与後7か月間、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時およびベースライン時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 有害事象、毒性の理由、または追跡調査ができなくなったことにより、ペグ化インターフェロン アルファおよびRBVによる以前の治療を中止した場合
- 重大な心疾患の病歴
- 白血球減少症、好中球減少症、貧血、血小板減少症、甲状腺刺激ホルモン (TSH) に関連する臨床検査値の閾値について、セクション 4.2 で説明されている基準を超えています。
- 自己免疫疾患、非代償性肝疾患、コントロール不良の糖尿病、重度の精神疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍の診断（一部の治癒した皮膚癌を除く） 、ヘモグロビン症、網膜疾患、または免疫抑制されている。
- 現在、アンフェタミン、コカイン、アヘン剤、またはアルコールを乱用している。 メサドンの使用は許可されていませんが、6 か月以上の安定したブプレノルフィン維持療法は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム1
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + テゴブビル 30 mg BID + RBV BID
|
薬剤：GS-5885錠 GS-5885 錠剤、90 mg、QD 薬剤：GS-9451錠 GS-9451 錠剤、200 mg QD
テゴブビル 30 mg BID
リバビリン (Copegus®) BID (体重 75 kg 未満の対象には 1000 mg、体重 75 kg 以上の対象には 1200 mg) を分割した BID
|
|
アクティブコンパレータ：アーム2
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + テゴブビル 30 mg BID + RBV プラセボ BID
|
薬剤：GS-5885錠 GS-5885 錠剤、90 mg、QD 薬剤：GS-9451錠 GS-9451 錠剤、200 mg QD
テゴブビル 30 mg BID
リボビリン プラセボ BID
|
|
アクティブコンパレータ：アーム3
GS-5885 90 mg QD + GS-9451 200 mg QD + テゴブビル プラセボ BID + RBV BID
|
薬剤：GS-5885錠 GS-5885 錠剤、90 mg、QD 薬剤：GS-9451錠 GS-9451 錠剤、200 mg QD
リバビリン (Copegus®) BID (体重 75 kg 未満の対象には 1000 mg、体重 75 kg 以上の対象には 1200 mg) を分割した BID
テゴブビル プラセボ BID
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：24週間
|
GS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびリバビリン、またはGS-5885、GS-9451およびテゴブビル、またはGS-5885、GS-9451およびリバビリンによる併用療法の安全性および忍容性を評価する。 安全性は、研究中のさまざまな時点での有害事象、臨床検査、身体検査、バイタルサインおよび12誘導ECGの報告を通じて研究中に評価されます。 |
24週間
|
|
抗ウイルス活性
時間枠：24週間
|
GS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびRBVによる併用療法の持続的なウイルス学的反応（SVR、治療後24週間のHCV RNA <定量下限[LLoQ]として定義）によって測定される抗ウイルス効果をGSと比較して評価する。 -遺伝子型1aまたは1bの慢性HCV感染症を有する治療経験のある被験者における5885、GS-9451およびテゴブビル、またはGS-5885、GS-9451およびRBV
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルスのダイナミクス
時間枠：10日間
|
GS-5885、GS-9451、およびテゴブビルのウイルス動態を特徴付ける。
GS-5885、GS-9451、およびテゴブビルのウイルス動態を特徴付けるために、血漿 HCV RNA サンプリング時間に基づいて、HCV RNA のベースラインからの変化中央値およびベースラインから 10 日目までの時間加重平均変化を評価します。
|
10日間
|
|
薬物動態の複合体 (またはプロファイル) 薬物動態の複合体 (またはプロファイル)
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24時間後
|
GS-5885、GS-9451、テゴブビル、およびリバビリンの定常状態の薬物動態を特徴付けるため (該当する場合)。
Cmax、Tmax、Clast、Tlast、Ctau、λz、AUCtau、T 1/2
|
投与前、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24時間後
|
|
抗ウイルス効果
時間枠：24～48週間
|
ウイルスのブレイクスルーまたは再発を経験し、レスキューに入った被験者において、元の治療レジメンにペグ化インターフェロンアルファ-2a（PEG）およびRBV（アーム2のみ）を24～48週間追加した場合の抗ウイルス効果（SVRで定義）を評価する治療サブスタディ
|
24～48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：John McNally, PhD、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月22日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-248-0131
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。