AADAPT - 移植後のアドバグラフ用量適応の分析 (AADAPT)
2026年3月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
移植後のアドバグラフの前向き薬物動態および薬理遺伝学的分析
移植直後および定常状態（M3 移植後）におけるタクロリムス持続放出（Advagraf®）の現在の知識を補完し、によって推定されたタクロリムス AUC に基づいて Advagraf®の最適用量を改善するための薬物動態学および薬理遺伝学研究。腎移植後の最初の 3 か月間の 2 つの限定サンプル戦略。
タクロリムス持続放出で得られたデータは、タクロリムス即時放出（Prograf®）のデータと比較されます
調査の概要
詳細な説明
アドバグラフとプログラフの移植直後 (8 日目) および定常状態 (84 日目) の全身暴露を比較するための多施設共同非標識無作為化薬物動態 (PK) および薬理遺伝学 (PG) 研究。
タクロリムス PK プロファイル、限定サンプル戦略 (LSS) (すなわち、ベイジアン推定量 (BE) および多重線形回帰 (MLR)) によって評価されたタクロリムス全身曝露、およびタクロリムス PK に対する CYP3A5 および ABCB1 遺伝子多型の影響も決定されます。腎移植患者に対する Advagraf® の投与量。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Hôpital Bicêtre
-
Nice、フランス、06200
- CHU de Nice
-
Toulouse、フランス
- CHU de Rangueil
-
Tours、フランス
- CHRU Tours Hopital Bretonneau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの成人受信者
- 一次腎移植
- -互換性のあるABO血液型を持つ死体または生きた移植または生きた（HLAが同一ではない）ドナー。
- リンパ球傷害性およびルミネックスにおける抗 LHA 抗体の欠如
- 細胞毒性におけるネガティブクロスマッチ
- -出産の可能性のある女性患者の妊娠検査が陰性であり、研究中に効果的な避妊を実践することに同意している
除外基準:
- 複合移植
- 腎移植
- -他の移植の歴史
- 非心拍ドナーからの移植を受ける。
- 移植前に全身性免疫抑制薬の継続投与が必要
- -CYP50 3Aの誘導因子を研究する前の1か月以内に投与された患者、または研究中にCYP50 3AまたはP-gpの阻害剤を必要とする患者。
- -重大で制御されていない付随感染症および/または重度の下痢、嘔吐、活動的な上部消化管の吸収不良または活動的な消化性潰瘍
- -HIV陽性であることが知られている被験者またはドナー
- 無作為化時の活動性ウイルス性肝炎（VHB、VHC）
- -タクロリムス、マクロライド系抗生物質、コルチコステロイド、またはミコフェノール酸モフェチルまたは製品賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 正常に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、移植前に新たに発症した悪性腫瘍の診断。
- 他の臨床試験への現在の参加
- -治験責任医師の意見では、治験を安全に完了できない臨床症状
- -研究手順を遵守できない患者
- 授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アドバグラフ
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プログラフ
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
8日目および84日目のタクロリムスのAUC 0～24時間
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
8 日目と 84 日目の限定サンプル戦略 (LSS) を使用したタクロリムスの AUC 24h
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth CASSUTO, PH、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月15日
最初の投稿 (推定)
2011年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アドバグラフカプセルの臨床試験
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai... と他の協力者募集
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Yonsei University完了