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非ステロイド性抗炎症薬単独またはトリプタンとの併用、および突発性片頭痛から慢性片頭痛への移行の報告

2017年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性片頭痛 (CM)、または 1 か月あたり 15 回以上の片頭痛は、三次頭痛ケアでは一般的であり、多くの有害な転帰、特に反復性片頭痛 (EM) と比較して、より高い障害と生活の質の低下に関連しています。月に14回以下の片頭痛として。 CM の発症リスクを増減させる要因を調べるための限られた研究が始まっています。 特に関連性が高いと思われる要因の 1 つは、対症療法の使用です。 現在の研究は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/またはトリプタンの使用がCMを発症する可能性に及ぼす影響を考慮して、以前の研究に基づいて構築および拡張されています。

この研究は、郵便調査によって収集され、American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP) データベースで照合されたデータの後ろ向き観察コホート研究です。

AMPP 調査の調査結果は遡及的に分析されます。 AMPP は、縦断的で人口ベースの郵送アンケート調査です。 2004 年には、米国 (US) の 120,000 世帯がスクリーニングされ、重度の頭痛を報告した 24,000 人が特定され、追加のアンケートが毎年実施されました。 この分析では、2005 年に EM の国際頭痛分類 2 (IHCD-2) 基準の第 2 版を満たし、2006 年、2007 年、2008 年、および 2009 年のフォローアップ結果を満たした回答者のデータを使用しています。 EM は 1 か月あたり 1 ～ 14 回の頭痛、CM は 1 か月あたり 15 回以上の頭痛と定義されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11249

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アメリカの片頭痛の有病率と予防 (AMPP) 研究は、重度の頭痛を伴う頭痛患者のコホートを追跡する、人口ベースの複数年縦断研究です。 2004 年から 2009 年まで、頭痛のある回答者は郵送アンケートに回答しました。 回答者は米国の 120,000 世帯からスクリーニングされ、重度の頭痛を持つ 24,000 人が年次アンケートに回答するよう招待されました。 2005 EM コホート内では、観測された年に回答者が CM であり、その年の直前の年に被験者が EM であった場合、移行が発生したと定義されました。 参加者は、個人が 2005 年にデータを提供し、その後少なくとも 1 年 (2006 ～ 2009 年) にデータを提供したという条件で、最大 4 年間追跡されました。

説明

包含基準:

  • 調査完了時の年齢が18歳以上の回答者
  • 回答者は、2004 年と少なくとも 1 年以上 (2005 年、2006 年、2007 年、2008 年、2009 年) にアンケートに回答した
  • 2004 年の調査に対する回答者の回答に基づいて、彼らの症状は、月に 1 ～ 14 日片頭痛の国際分類 - 2 (ICHD-2) の基準を満たす頭痛を特徴とする EM の基準を満たしています。

除外基準:

  • 質問への回答は、回答者の診断が片頭痛またはCMではないことを示唆しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
反復性片頭痛 (EM) を報告する回答者
頭痛が片頭痛の診断基準を満たし、調査実施前の月に 1 日から 14 日の間に頭痛があったと報告している調査回答者
薬：非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
-非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）クラスの薬で頭痛を治療したことを自己報告した参加者
薬：トリプタン
ナラトリプタン、スマトリプタン、リザトリプタン、フロバトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン、ゾルミトリプタンなど、NSAIDクラスの薬とトリプタンクラスの薬で頭痛を治療したことを自己申告した参加者
他の名前：
  • 株式会社
  • Amerge® は GlaxoSmithKline の登録商標です
  • Zomig®はアストラゼネカの登録商標です
  • Relpax®はファイザーの登録商標です
  • Maxalt® は Merck & Co の登録商標です。
  • Axert®はファルマシアの登録商標です
  • Frova® は Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma の登録商標です
  • Imitrex® はグラクソスミスクラインの登録商標です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMからCMに昇格した参加者数
時間枠：5年間毎年実施される調査
月に 1 ～ 14 日の頭痛を特徴とする反復性片頭痛 (EM) の参加者で、追跡期間の 1 年間に慢性片頭痛 (CM) の症状、月に 15 回以上の頭痛を報告した参加者の数
5年間毎年実施される調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 112630

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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