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单独使用非甾体类抗炎药或与曲坦类药物联合使用以及从发作性偏头痛转变为慢性偏头痛的报告

2017年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性偏头痛 (CM)，或每月 15 次或更多次偏头痛，在三级头痛护理中很常见，并且与许多有害结果相关，尤其是相对于定义为发作性偏头痛 (EM) 的患者而言，残疾程度更高和生活质量更差每月 14 次或更少的偏头痛。 有限的工作已经开始检查增加或减少患 CM 风险的因素。 一个似乎特别相关的因素是对症药物的使用。 考虑到非甾体类抗炎药 (NSAID) 和/或曲坦类药物的使用对发展为 CM 的可能性的影响，当前的研究建立在并扩展了之前的工作。

这项研究是一项回顾性观察性队列研究，对通过邮件调查收集并整理到美国偏头痛患病率和预防 (AMPP) 数据库中的数据进行研究。

AMPP 研究的调查结果将进行回顾性分析。 AMPP 是一项纵向的、基于人群的邮寄问卷调查。 2004 年，对 120,000 个美国 (US) 家庭进行了筛查，确定了 24,000 名报告有严重头痛的人，并且每年都会进行额外的问卷调查。 该分析使用的数据来自 2005 年符合 EM 国际头痛分类 2 (IHCD-2) 第二版标准的受访者，以及 2006、2007、2008 和 2009 年的随访结果。 EM 定义为每月头痛 1 至 14 次，CM 定义为每月头痛 15 次或更多。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
11249

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

美国偏头痛患病率和预防 (AMPP) 研究是一项基于人群的多年纵向研究，跟踪一组患有严重头痛的头痛患者。 从 2004 年到 2009 年，患有头痛的受访者完成了邮寄的问卷调查。 受访者来自 120,000 个美国家庭，并邀请 24,000 名患有严重头痛的人回答年度问卷。 在 2005 年 EM 队列中，如果在所观察的年份中受访者是 CM 而在紧接该年之前的一年中受试者是 EM，则定义为发生了转变。 参与者被跟踪长达 4 年，条件是个人在 2005 年提供数据，然后至少在随后的一年（2006-2009 年）提供数据。

描述

纳入标准：

  • 完成调查时年满 18 岁的受访者
  • 受访者在 2004 年和至少另外一年（2005、2006、2007、2008、2009）完成了问卷调查
  • 根据受访者对 2004 年调查的回答，他们的症状符合 EM 的标准，其特征是头痛符合国际头痛疾病分类 - 2 (ICHD-2) 每月 1-14 天偏头痛的标准

排除标准：

  • 对问题的回答表明受访者的诊断不是偏头痛或 CM

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
报告发作性偏头痛 (EM) 的受访者
头痛符合偏头痛诊断标准的调查受访者报告称，他们在调查前一个月经历了 1 到 14 天的头痛
药品：非甾体类抗炎药 (NSAID)
自我报告曾使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 类药物治疗头痛的参与者
药品：曲普坦
自我报告曾使用 NSAID 类药物和曲坦类药物治疗头痛的参与者，包括那拉曲坦、舒马曲坦、利扎曲坦、夫罗曲坦、阿莫曲坦、依曲普坦和佐米曲坦
其他名称：
  • 公司
  • Amerge® 是葛兰素史克公司的注册商标
  • Zomig® 是阿斯利康公司的注册商标
  • Relpax® 是辉瑞公司的注册商标
  • Maxalt® 是默克公司的注册商标
  • Axert® 是 Pharmacia 的注册商标
  • Frova® 是 Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma 的注册商标
  • Imitrex® 是葛兰素史克公司的注册商标

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
从 EM 进展到 CM 的参与者人数
大体时间：调查每年进行一次，持续 5 年
患有阵发性偏头痛 (EM) 的参与者人数，其特征是每月有 1 到 14 天头痛，并且在随访的一年中报告有慢性偏头痛 (CM) 症状，每月头痛 15 次或更多
调查每年进行一次，持续 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2011年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2011年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年9月15日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2011年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 112630

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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