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Farmaci antinfiammatori non steroidei da soli o con un triptano e segnalazioni di transizione da emicrania episodica a cronica

15 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

L'emicrania cronica (CM), o 15 o più emicranie al mese, è comune nella cura della cefalea terziaria ed è associata a una serie di esiti deleteri, in particolare una maggiore disabilità e una qualità della vita inferiore, rispetto a quelli con Emicrania episodica (EM) definita come 14 o meno emicranie al mese. È iniziato un lavoro limitato per esaminare i fattori che aumentano o diminuiscono il rischio di sviluppare CM. Un fattore che appare particolarmente rilevante è l'uso di farmaci sintomatici. L'attuale studio si basa su ed espande il lavoro precedente considerando l'influenza che l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o triptani ha sulla probabilità di sviluppare CM.

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo di dati raccolti tramite sondaggi postali e raccolti nel database americano di prevalenza e prevenzione dell'emicrania (AMPP).

I risultati del sondaggio dello studio AMPP saranno analizzati retrospettivamente. L'AMPP è un sondaggio longitudinale, basato sulla popolazione, con questionario inviato per posta. Nel 2004, sono state sottoposte a screening 120.000 famiglie negli Stati Uniti (USA) e sono state identificate 24.000 persone che hanno riportato forti mal di testa e ogni anno sono stati somministrati ulteriori questionari. Questa analisi utilizza i dati degli intervistati che soddisfano la seconda edizione dei criteri International Headache Classification-2 (IHCD-2) per EM nel 2005 con risultati di follow-up nel 2006, 2007, 2008 e 2009. EM è definito come da 1 a 14 mal di testa al mese e CM è definito come 15 o più mal di testa al mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11249

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP) è uno studio longitudinale pluriennale basato sulla popolazione che segue una coorte di persone che soffrono di mal di testa con forti mal di testa. Dal 2004 al 2009, gli intervistati con mal di testa hanno compilato questionari inviati per posta. Gli intervistati sono stati sottoposti a screening da 120.000 famiglie statunitensi e 24.000 persone con forti mal di testa sono state invitate a rispondere ai questionari annuali. All'interno della coorte EM del 2005 è stata definita una transizione avvenuta se nell'anno osservato un rispondente era CM e nell'anno immediatamente precedente quell'anno un soggetto era EM. I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 4 anni con la condizione che l'individuo fornisse i dati nel 2005 e poi in almeno un anno successivo (2006-2009).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rispondenti di età pari o superiore a 18 anni al momento del completamento del sondaggio
  • Gli intervistati hanno completato i questionari nel 2004 e almeno un altro anno (2005, 2006, 2007, 2008, 2009)
  • Sulla base delle risposte degli intervistati al sondaggio del 2004, i loro sintomi soddisfano i criteri per EM che è caratterizzato da mal di testa che soddisfano i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea - 2 (ICHD-2) per l'emicrania 1-14 giorni al mese

Criteri di esclusione:

  • Le risposte alle domande suggeriscono che la diagnosi del rispondente non è emicrania o CM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intervistati che segnalano emicranie episodiche (EM)
Gli intervistati del sondaggio i cui mal di testa soddisfano i criteri diagnostici per l'emicrania e riferiscono di aver sperimentato tra 1 e 14 giorni di mal di testa nel mese precedente l'amministrazione del sondaggio
Droga: Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
Partecipanti che hanno autodichiarato di aver trattato il mal di testa con qualsiasi farmaco nella classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Droga: Triptano
Partecipanti che hanno auto-dichiarato di aver trattato il mal di testa con qualsiasi farmaco della classe dei FANS e qualsiasi farmaco della classe dei triptani inclusi naratriptan, sumatriptan, rizatriptan, frovatriptan, almotriptan, eletriptan e zolmitriptan
Altri nomi:
  • Inc
  • Inc.
  • Amerge® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Zomig® è un marchio registrato di AstraZeneca
  • Relpax® è un marchio registrato di Pfizer
  • Maxalt® è un marchio registrato di Merck & Co
  • Axert® è un marchio registrato di Pharmacia
  • Frova® è un marchio registrato di Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma
  • Imitrex® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che passano da EM a CM
Lasso di tempo: indagine somministrata annualmente per 5 anni
Il numero di partecipanti con emicrania episodica (EM), caratterizzata da mal di testa da 1 a 14 giorni al mese, che riportano sintomi di emicrania cronica (CM), 15 o più mal di testa al mese, in uno degli anni di follow-up
indagine somministrata annualmente per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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