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熱傷患者における低アルブミン血症 (Halburns)

2022年11月15日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

熱傷患者の低アルブミン血症: ケアすべきか? - 無作為化対照臨床パイロット試験

この研究の目的は、低アルブミン血症を是正するために与えられた 5% ヒト アルブミン溶液が、ベースラインから 7 日目 (または患者が退院する前) までの SOFA スコアの変化によって評価されるように、熱傷患者の臓器機能障害を改善できるかどうかを判断することです。 ICUまたは死亡）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

毎年、米国では約 200 万人が火傷を負い、そのうち 80,000 人が入院し、6,500 人が死亡しています。 火傷患者の死亡率の 2 つの最も重要な要因は、年齢と体表面積パーセント熱傷 (TBSA) であり、これらは修正不可能な所見であることはよく知られています。

火傷の後に予測可能な炎症反応が起こり、患者の恒常性に重大な変化をもたらします。 その結果、低アルブミン血症は、重度の火傷患者によく見られる症状の 1 つです。 入院している成人患者の 21% は、入院時に低アルブミン血症です。 入院後、既存の低アルブミン血症の悪化とde novoの発症が頻繁に見られます。

さらに、潜在的に修正可能な変数である低アルブミン血症は、重症患者や熱傷患者の臨床転帰不良と強く関連しています。

動的臓器機能障害スコアは、数年前に重症患者に導入され、患者の日々の進化を説明しています。 Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは現在、重症患者で最も受け入れられているスコアの 1 つであり、外傷患者や心臓手術患者だけでなく、一般的な医療外科部門でも検証されています。 これには、6 つの臓器機能を評価するコンポーネントが含まれます。 このスコアは、動的な方法で使用した場合、重症患者および熱傷患者の死亡率を予測することも示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 熱傷後 24 時間以内にモントリオール大学病院病院の BICU に入院した患者。
  2. 2 度または 3 度の熱傷の患者は、体表面積全体の 20% 以上に熱傷を負っています。
  3. 18歳以上の患者。 -

除外基準:

  1. -無作為化時に血清アルブミンが30 g / dlを超える患者。
  2. 蘇生禁止命令を受けた患者。
  3. 完全静脈栄養が必要な患者。
  4. ベースラインのSOFA計算または血清アルブミンレベルに影響を与える可能性のある次の慢性疾患の患者：末期腎疾患、ネフローゼ症候群、肝炎、滲出性腸炎、慢性血小板減少症または血液悪性腫瘍。
  5. -アルブミンに対する既知の反応がある患者。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 18歳未満の患者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルブミン
患者は、アルブミンレベルに応じて、ICU 滞在の最初の 7 日間、毎日 5% の HAS を受け取ります。
薬：5% ヒトアルブミン溶液 (HAS)

患者は、アルブミンレベルに応じて、ICU 滞在の最初の 7 日間、毎日 5% の HAS を受け取ります。

≥ 30 gr/L: アルブミンは投与されません。 25 - 29.9 gr/L: 25 g の 5% HAS; 20 - 24.9 gr/L: 50 g 5% HAS; 15 - 19.9 gr/L: 75 g の 5% HAS; 10 - 14.9 gr/L: 100 g の 5% HAS; < 10 gr/L: 150 g の 5% HAS。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
-ベースラインから7日目までのSOFAスコアの変化によって評価される臓器機能障害（または、患者がICUから退院または死亡した場合はそれ以前）。
時間枠：七日間
七日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ICU と院内死亡率
時間枠：1、3、6ヶ月
1、3、6ヶ月
ICUと入院期間
時間枠：1、3、6ヶ月
1、3、6ヶ月
機械換気の自由日
時間枠：七日間
七日間
カロリー摂取量
時間枠：七日間
七日間
体液バランス
時間枠：七日間
七日間
感染の発生率
時間枠：七日間
七日間
入院から移植のための最後の手術までの時間として定義される補償を完了するまでの時間
時間枠：1、3、6ヶ月
1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roberto Eljaiek, MD、Université de Montréal - CHUM
  • 主任研究者：Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC、Université de Montréal - CHUM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE 10.239

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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