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Ipoalbuminemia nei pazienti ustionati (Halburns)

15 novembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ipoalbuminemia nei pazienti ustionati: dovremmo preoccuparci? - Uno studio pilota clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se una soluzione di albumina umana al 5%, somministrata per correggere l'ipoalbuminemia, possa migliorare la disfunzione d'organo nei pazienti ustionati, come valutato da un cambiamento nel punteggio SOFA dal basale al giorno 7 (o prima se il paziente viene dimesso dal terapia intensiva o deceduto).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno circa 2 milioni di persone vengono ustionate negli Stati Uniti, di cui 80.000 vengono ricoverate in ospedale e 6.500 muoiono. È risaputo che i due fattori più importanti per la mortalità nei pazienti ustionati sono l'età e la percentuale di ustioni della superficie corporea totale (TBSA), che sono risultati immodificabili.

Una risposta infiammatoria prevedibile si verifica dopo una lesione da ustione che porta a profondi cambiamenti nell'omeostasi del paziente. Di conseguenza, l'ipoalbuminemia è uno dei riscontri comuni nei pazienti con gravi ustioni. Il 21% dei pazienti adulti ospedalizzati è ipoalbuminemico al momento del ricovero. Dopo il ricovero, si osservano frequentemente il peggioramento dell'ipoalbuminemia esistente e lo sviluppo di una ipoalbuminemia de novo.

Inoltre, l'ipoalbuminemia, una variabile potenzialmente modificabile, è stata fortemente associata a scarsi risultati clinici nei pazienti critici e nei pazienti ustionati.

I punteggi dinamici di disfunzione d'organo sono stati introdotti nei pazienti critici alcuni anni fa per descrivere l'evoluzione dei pazienti su base giornaliera. Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è oggi uno dei punteggi più accettati nei pazienti critici ed è stato validato in unità medico-chirurgiche generali, nonché nei pazienti traumatizzati e cardiochirurgici. Comprende componenti che valutano le funzioni di sei organi. Questo punteggio ha anche dimostrato di prevedere la mortalità nei pazienti critici e nei pazienti ustionati se utilizzato in modo dinamico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ammessi alla BICU presso il Centre hospitalier de l'Université de Montréal entro 24 ore dalla lesione da ustione termica.
  2. Pazienti con ustioni di secondo o terzo grado superiori o uguali al 20% della superficie corporea totale.
  3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con albumina sierica superiore a 30 g/dl al momento della randomizzazione.
  2. Pazienti con ordine di non rianimazione.
  3. Pazienti che necessitano di nutrizione parenterale totale.
  4. Pazienti con le seguenti malattie croniche che potrebbero influenzare il calcolo del SOFA al basale o i livelli di albumina sierica: malattia renale allo stadio terminale, sindrome nefrosica, epatite, enteropatia essudativa, trombocitopenia cronica o neoplasie ematologiche.
  5. Pazienti con una reazione nota all'albumina.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Pazienti di età inferiore ai 18 anni. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Albumina
Il paziente riceverà il 5% di HAS al giorno per i primi 7 giorni di permanenza in terapia intensiva in base al livello di albumina
Droga: Soluzione di albumina umana al 5% (HAS)

Il paziente riceverà il 5% di HAS al giorno per i primi 7 giorni di permanenza in terapia intensiva in base al livello di albumina:

≥ 30 gr/L: l'albumina non verrà somministrata; 25 - 29,9 gr/L: 25 g di HA 5%; 20 - 24,9 gr/L: 50 g 5% HA; 15 - 19,9 gr/L: 75 g di 5% HA; 10 - 14,9 gr/L: 100 g di HAS al 5%; < 10 gr/L: 150 g di HAS al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Disfunzione d'organo valutata da una variazione del punteggio SOFA dal basale al giorno 7 (o prima se il paziente viene dimesso dall'unità di terapia intensiva o è deceduto).
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi
Giorni liberi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Apporto calorico
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Tempo per completare la copertura definito come il tempo che intercorre tra il ricovero e l'ultimo intervento chirurgico per l'innesto
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roberto Eljaiek, MD, Université de Montréal - CHUM
  • Investigatore principale: Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC, Université de Montréal - CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE 10.239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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