Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoalbuminémie u popálených pacientů (Halburns)

15. listopadu 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Hypoalbuminémie u pacientů s popáleninami: Měli bychom se o to starat? - Randomizovaná kontrolovaná klinická pilotní studie

Účelem této studie je určit, zda by 5% roztok lidského albuminu, podávaný ke korekci hypoalbuminémie, mohl zlepšit orgánovou dysfunkci u pacientů s popáleninami, jak bylo hodnoceno změnou skóre SOFA od výchozí hodnoty do 7. dne (nebo dříve, pokud je pacient propuštěn z nemocnice). na JIP nebo zemřeli).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý rok jsou v USA popáleny přibližně 2 miliony lidí, z nichž 80 000 je hospitalizováno a 6 500 zemře. Je dobře známou skutečností, že dva nejdůležitější faktory úmrtnosti u popálených pacientů jsou věk a procento celkového popálení tělesného povrchu (TBSA), což jsou neovlivnitelné nálezy.

Po popáleninovém poranění dochází k předvídatelné zánětlivé reakci, která vede k hlubokým změnám v homeostáze pacienta. V důsledku toho je hypoalbuminémie jedním z častých nálezů u pacientů s těžkými popáleninami. 21 % hospitalizovaných dospělých pacientů je při přijetí hypoalbuminemických. Po přijetí je často pozorováno zhoršení stávající hypoalbuminémie a rozvoj de novo.

Navíc hypoalbuminémie, potenciálně modifikovatelná proměnná, byla silně spojena se špatnými klinickými výsledky u kriticky nemocných pacientů au pacientů s popáleninami.

Dynamické skóre orgánové dysfunkce bylo zavedeno u kriticky nemocných pacientů před několika lety, aby popsalo vývoj pacientů na denní bázi. Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) je nyní jedním z nejvíce akceptovaných skóre u kriticky nemocných pacientů a bylo ověřeno na všeobecném lékařsko-chirurgickém oddělení, stejně jako u pacientů po úrazech a kardiochirurgii. Zahrnuje komponenty hodnotící šest orgánových funkcí. Bylo také prokázáno, že toto skóre předpovídá úmrtnost u kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami, je-li používáno dynamickým způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijatí na BICU v Centre hospitalier de l'Université de Montréal do 24 hodin po jejich tepelném popáleninovém poranění.
  2. Pacienti s popáleninami druhého nebo třetího stupně větší nebo rovnající se 20 % celkového povrchu těla.
  3. Pacienti ve věku 18 let nebo starší. -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sérovým albuminem vyšším než 30 g/dl v době randomizace.
  2. Pacienti s příkazem k neresuscitaci.
  3. Pacienti, kteří potřebují celkovou parenterální výživu.
  4. Pacienti s následujícími chronickými onemocněními, která by mohla ovlivnit výchozí výpočet SOFA nebo hladiny albuminu v séru: konečné stadium onemocnění ledvin, nefrotický syndrom, hepatitida, exsudativní enteropatie, chronická trombocytopenie nebo hematologická malignita.
  5. Pacienti se známou reakcí na albumin.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Pacienti mladší 18 let. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Albumin
Pacient bude dostávat 5 % HAS denně po dobu prvních 7 dnů pobytu na JIP podle hladiny albuminu
Lék: 5% roztok lidského albuminu (HAS)

Pacient bude dostávat 5 % HAS denně po dobu prvních 7 dnů pobytu na JIP podle hladiny albuminu:

≥ 30 gr/l: albumin nebude podáván; 25 - 29,9 g/l: 25 g 5% HAS; 20 - 24,9 g/l: 50 g 5% HAS; 15 - 19,9 g/l: 75 g 5% HAS; 10 - 14,9 g/l: 100 g 5% HAS; < 10 g/l: 150 g 5% HAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Orgánová dysfunkce hodnocená změnou skóre SOFA od výchozí hodnoty do 7. dne (nebo dříve, pokud je pacient propuštěn z JIP nebo zemřel).
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
JIP a nemocniční úmrtnost
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Volné dny mechanické ventilace
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Kalorický příjem
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Rovnováha tekutin
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Výskyt infekce
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Doba do úplného pokrytí definovaná jako doba mezi přijetím a poslední operací pro transplantaci
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Eljaiek, MD, Université de Montréal - CHUM
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC, Université de Montréal - CHUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE 10.239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení