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熱傷患者における低アルブミン血症 (Halburns)

熱傷患者の低アルブミン血症: ケアすべきか? - 無作為化対照臨床パイロット試験

この研究の目的は、低アルブミン血症を是正するために与えられた 5% ヒト アルブミン溶液が、ベースラインから 7 日目 (または患者が退院する前) までの SOFA スコアの変化によって評価されるように、熱傷患者の臓器機能障害を改善できるかどうかを判断することです。 ICUまたは死亡)。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

毎年、米国では約 200 万人が火傷を負い、そのうち 80,000 人が入院し、6,500 人が死亡しています。 火傷患者の死亡率の 2 つの最も重要な要因は、年齢と体表面積パーセント熱傷 (TBSA) であり、これらは修正不可能な所見であることはよく知られています。

火傷の後に予測可能な炎症反応が起こり、患者の恒常性に重大な変化をもたらします。 その結果、低アルブミン血症は、重度の火傷患者によく見られる症状の 1 つです。 入院している成人患者の 21% は、入院時に低アルブミン血症です。 入院後、既存の低アルブミン血症の悪化とde novoの発症が頻繁に見られます。

さらに、潜在的に修正可能な変数である低アルブミン血症は、重症患者や熱傷患者の臨床転帰不良と強く関連しています。

動的臓器機能障害スコアは、数年前に重症患者に導入され、患者の日々の進化を説明しています。 Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは現在、重症患者で最も受け入れられているスコアの 1 つであり、外傷患者や心臓手術患者だけでなく、一般的な医療外科部門でも検証されています。 これには、6 つの臓器機能を評価するコンポーネントが含まれます。 このスコアは、動的な方法で使用した場合、重症患者および熱傷患者の死亡率を予測することも示されています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 熱傷後 24 時間以内にモントリオール大学病院病院の BICU に入院した患者。
  2. 2 度または 3 度の熱傷の患者は、体表面積全体の 20% 以上に熱傷を負っています。
  3. 18歳以上の患者。 -

除外基準:

  1. -無作為化時に血清アルブミンが30 g / dlを超える患者。
  2. 蘇生禁止命令を受けた患者。
  3. 完全静脈栄養が必要な患者。
  4. ベースラインのSOFA計算または血清アルブミンレベルに影響を与える可能性のある次の慢性疾患の患者:末期腎疾患、ネフローゼ症候群、肝炎、滲出性腸炎、慢性血小板減少症または血液悪性腫瘍。
  5. -アルブミンに対する既知の反応がある患者。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 18歳未満の患者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルブミン
患者は、アルブミンレベルに応じて、ICU 滞在の最初の 7 日間、毎日 5% の HAS を受け取ります。

患者は、アルブミンレベルに応じて、ICU 滞在の最初の 7 日間、毎日 5% の HAS を受け取ります。

≥ 30 gr/L: アルブミンは投与されません。 25 - 29.9 gr/L: 25 g の 5% HAS; 20 - 24.9 gr/L: 50 g 5% HAS; 15 - 19.9 gr/L: 75 g の 5% HAS; 10 - 14.9 gr/L: 100 g の 5% HAS; < 10 gr/L: 150 g の 5% HAS。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-ベースラインから7日目までのSOFAスコアの変化によって評価される臓器機能障害(または、患者がICUから退院または死亡した場合はそれ以前)。
時間枠:七日間
七日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICU と院内死亡率
時間枠:1、3、6ヶ月
1、3、6ヶ月
ICUと入院期間
時間枠:1、3、6ヶ月
1、3、6ヶ月
機械換気の自由日
時間枠:七日間
七日間
カロリー摂取量
時間枠:七日間
七日間
体液バランス
時間枠:七日間
七日間
感染の発生率
時間枠:七日間
七日間
入院から移植のための最後の手術までの時間として定義される補償を完了するまでの時間
時間枠:1、3、6ヶ月
1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roberto Eljaiek, MD、Université de Montréal - CHUM
  • 主任研究者:Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC、Université de Montréal - CHUM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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