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肝腎症候群患者におけるイフェトロバンの安全性と薬物動態

2017年2月27日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals

肝腎症候群におけるイフェトロバン注射の安全性と薬物動態を決定するための多施設二重盲検無作為対照研究

3 日間の静脈内イフェトロバンの安全性と薬物動態を評価するための入院成人患者における肝腎症候群 (HRS) の治療におけるイフェトロバンの研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD, Hillcrest Medical Center Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF (University of California-San Francisco)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University (Division of Gastroenterology/Hepatology)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
  • インド
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -臨床所見に基づいて腹水を伴う肝硬変として定義される慢性肝疾患（生検は必要ありません）。

  2. 以下の a および b で定義されているタイプ 1 またはタイプ 2 のいずれかの HRS を持つ被験者:

    a.タイプ 1: i. 登録時に血清クレアチニンが少なくとも 220 μmol/L (2.5 mg/dL) まで倍増し、14 日未満の期間にわたって発生する、または ii. 推定糸球体濾過率（GFR - Cockcroft-Gaultの方法で計算）の50%以上の減少が、登録時に20 mL/分未満に14日未満の期間にわたって発生する。

    iii. 血清クレアチニンが最低 2.5 mg/dL まで倍増すると予測され、観察された変化率に基づいて 14 日以内に発生すると予想されます。

    b.タイプ 2: 血清クレアチニン (SCr) > 133µmol/L (1.5 mg/dL) で、2 週間以上にわたって発生するクレアチニンクリアランスの少なくとも 33% の減少として定義されます。

  3. -最初のCTM投与前48時間以内に発生した乏尿。 乏尿は、以下のいずれかの状況下で、平均尿量が 35 mL/hr 未満 (最低 4 時間測定) と定義されます。

    a.測定された中心静脈圧（CVP）が 12 mmHg を超える場合、または b.次のいずれかからなる体液チャレンジ: i.最低 20 mL/kg の等張液 (例: 5% アルブミン、生理食塩水、血液または血液製剤の任意の組み合わせ) を 6 時間以内に投与 ii.最低 1 g/kg の高張液 (例: 25% アルブミン) を 24 時間以内に投与 iii. 3.b.i と 3.b.ii の同等の組み合わせ

除外基準:

  1. イフェトロバンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  2. 妊娠中または授乳中
  3. 18歳未満
  4. -登録時の血清クレアチニンが5.0 mg / dL以上
  5. スクリーニング時の血小板数が 30 x 10^3 血小板/μL 未満
  6. -最初のCTM投与から5日以内に透析が必要になることが予想されます。
  7. 活動性消化管出血 (活動性とは、CTM の初回投与から 48 時間以内の出血の証拠として定義されます)
  8. -現在（過去30日以内）の閉塞性（腎後）または内因性腎疾患の証拠[以下を含むがこれらに限定されない：急性尿細管壊死（ATN）、糸球体疾患/糸球体腎炎、急性間質性腎炎（AIN）、既知の尿路閉塞、タンパク尿> 500 mg/日、微小血尿 (> 50 RBC/強拡大視野)、異常な腎超音波、ナトリウムの部分排泄 (FeNa) > 2.0%、ヒアリン以外の尿円柱。
  9. -NSAID（48時間前）、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、カルシニューリン阻害剤（シクロスポリン、タクロリムス）、アミノグリコシド、アムホテリシン B、抗レトロウイルス薬および抗ウイルス薬 (アデフォビル、シドフォビル、テノフォビル、アシクロビル、インジナビル)、シスプラチン、メトトレキサート、シクロスポリン、アムホテリシン B 造影剤、ホスカルネット、ゾレドロネートなど
  10. 平均動脈圧が 50 mmHG 未満の低血圧として定義されるショックの存在。
  11. ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 の心不全。
  12. -ミラノ基準で移植できない肝細胞癌の存在
  13. 精神状態が完全に回復しない心肺停止
  14. 5日以内に瀕死と死亡が予想される
  15. -少なくとも24時間の適切な抗菌療法に反応しない細菌または真菌感染症
  16. 熱傷 > 体表面積の 30%
  17. -最初のCTM投与前30日以内に治験薬にさらされました。
  18. 研究の要件を理解できない。 (被験者は、書面によるインフォームド コンセントまたは法的に認められた代表者の同意を喜んで提供する必要があります。これは、治験審査委員会 [IRB] によって承認されたインフォームド コンセント文書への署名によって証明され、研究の制限に従うことに同意するものです。 被験者が無能力である場合は、法的に認められた代理人からインフォームドコンセントが求められます)。
  19. 保護された健康情報の使用および開示に対する書面による許可の提供の拒否。
  20. 治験責任医師の意見では、そうでなければ研究に不適切である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1型イフェトロバン5mg
1型HRSの被験者に5mgのイフェトロバンを1日1回3日間60分間静脈内注入。
薬：イフェトロバン注射
注射用イフェトロバン ナトリウム、5% デキストロースを含む滅菌水で希釈
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、1型
1型HRSの被験者に1日1回、3日間、無菌水中の5％デキストロースの60分間の静脈内注入。
薬：プラセボ
5%ブドウ糖を含む滅菌水
他の名前：
  • D5W
実験的：2型イフェトロバン5mg
1型HRSの被験者に5mgのイフェトロバンを1日1回3日間60分間静脈内注入。
薬：イフェトロバン注射
注射用イフェトロバン ナトリウム、5% デキストロースを含む滅菌水で希釈
実験的：15 mg イフェトロバン、タイプ 1
1型HRSの被験者に1日1回3日間、15mgのイフェトロバンを60分間静脈内注入。
薬：イフェトロバン注射
注射用イフェトロバン ナトリウム、5% デキストロースを含む滅菌水で希釈
実験的：2型イフェトロバン15mg
2 型 HRS の被験者に 1 日 1 回 3 日間、15 mg のイフェトロバンを 60 分間静脈内注入。
薬：イフェトロバン注射
注射用イフェトロバン ナトリウム、5% デキストロースを含む滅菌水で希釈
実験的：1型イフェトロバン50mg
1型HRSの被験者に1日1回3日間与えられた50mgのイフェトロバンの60分間の静脈内注入。
薬：イフェトロバン注射
注射用イフェトロバン ナトリウム、5% デキストロースを含む滅菌水で希釈
実験的：2型イフェトロバン50mg
2型HRSの被験者に1日1回3日間、50mgのイフェトロバンを60分間静脈内注入。
薬：イフェトロバン注射
注射用イフェトロバン ナトリウム、5% デキストロースを含む滅菌水で希釈
実験的：2型イフェトロバン150mg
2 型 HRS の被験者に 1 日 1 回 3 日間、150 mg のイフェトロバンを 60 分間静脈内注入。
薬：イフェトロバン注射
注射用イフェトロバン ナトリウム、5% デキストロースを含む滅菌水で希釈
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、2型
2型HRSの被験者に1日1回、3日間、無菌水中の5％デキストロースの60分間の静脈内注入。
薬：プラセボ
5%ブドウ糖を含む滅菌水
他の名前：
  • D5W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イフェトロバンおよびイフェトロバン アシルグルクロニドの半減期 (T-1/2)
時間枠：3日
イフェトロバンおよびその主要な活性代謝物の血漿濃度は、薬物動態パラメーターを決定するために、ベースラインおよび研究時間 1、2、4、8、12、24、48、49、50、52、56、60、および 72 で測定されました。
3日
3日間の治療後のイフェトロバンおよびイフェトロバンアシルグルクロニドの薬物動態パラメータ（曝露）
時間枠：3日
イフェトロバンおよびその一次活性代謝物の血漿濃度は、薬物動態パラメーターを決定するために、ベースラインおよび研究時間 1、2、4、8、12、24、48、49、50、52、56、60、および 72 で測定されました。
3日
3日間の治療後のイフェトロバンおよびイフェトロバンアシルグルクロニドの薬物動態パラメータ（濃度）
時間枠：3日
イフェトロバンおよびその主要な活性代謝物の血漿濃度は、薬物動態パラメーターを決定するために、ベースラインおよび研究時間 1、2、4、8、12、24、48、49、50、52、56、60、および 72 で測定されました。
3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：28日目の死亡率
時間枠：28日
28日
治療期間中の血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満に減少した患者の割合
時間枠：0日目から5日目
0日目から5日目
毎日2回連続して測定した結果、クレアチニンクリアランスがベースライン未満に減少した患者の割合
時間枠：0日目～5日目
0日目～5日目
24時間尿量の変化
時間枠：96時間までのベースライン
治療後 24 時間に収集された尿量から、治療前 24 時間に収集された量を差し引いた量。
96時間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cumberland Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brendan McGuire, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPI-IFE-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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